Farmacokinetiek van tadalafil gelijktijdig toegediend met tipranavir/ritonavir aan gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 jaar en 55 jaar inclusief
3. Met een gewicht van minimaal 40 kg
4. Vrijwilligers moeten voor elk regime op de dag van de farmacokinetische beoordelingen in het ziekenhuis worden opgenomen
5. Vrijwilligers moeten bereid zijn om alle studiegerelateerde activiteiten te ondernemen
6. Elke vrijwilliger moet een geldig sociaal zekerheidsstelsel hebben
7. Elke vrijwilliger moet een aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest hebben
8. Vrijwilligers met negatieve hiv-serologie

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert. (Als heparine wordt gebruikt tijdens farmacokinetische (PK) bemonstering, mogen proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie niet worden opgenomen)
2. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
3. Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hematologische, oncologische of hormonale stoornissen
4. Bekende verhoogde leverenzymen in eerdere klinische onderzoeken met een verbinding (experimenteel of op de markt gebracht)
5. Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen en alle afwijkende laboratoriumwaarden > Graad 1, gebaseerd op de Division of AIDS Grading Scale
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ziekte of allergie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van tipranavir, ritonavir of tadalafil aan de proefpersoon
7. Vrijwilligers die enige vorm van organisch nitraat gebruiken, hetzij regelmatig en/of met tussenpozen (contra-indicatie voor het gebruik van tadalafil)
8. Overgevoeligheid voor tadalafil, tipranavir, ritonavir of hun hulpstoffen
9. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele verbindingen
10. Onvoldoende veneuze toegang
11. Contra-indicaties voor tadalafil: Vrijwilligers met lichte of matige leverfunctiestoornis, nierinsufficiëntie of hart- en vaatziekten (patiënten met een hartinfarct in de afgelopen 90 dagen, onstabiele angina pectoris of angina pectoris optredend tijdens geslachtsgemeenschap, patiënten met hartfalen klasse 2 of hoger van de New York Heart Association in de afgelopen 6 maanden, patiënten met ongecontroleerde aritmieën, hypotensie (<90/50 mm Hg) of ongecontroleerde hypertensie (>170/100 mm Hg), en patiënten met een beroerte in de afgelopen 6 maanden)
12. Klinisch onaanvaardbare uitslag bij de screening lichamelijk onderzoek
13. Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
14. Patiënten die zijn opgenomen in een medische of sociale instelling, om een ​​andere reden dan onderzoek
15. Mensen die zijn beroofd van juridische of administratieve vrijheid.