Farmakokinetikken til tadalafil administrert sammen med tipranavir/ritonavir til friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Friske mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 18 år og 55 år inklusive
3. Vekt minst 40 kg
4. Frivillige må legges inn på sykehus på dagen for farmakokinetiske vurderinger for hvert regime
5. Frivillige må være villige til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter
6. Hver frivillig må ha et gyldig trygdregime
7. Hver frivillig må ha akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietest
8. Frivillige med negativ HIV-serologi

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse. (Hvis heparin brukes under farmakokinetisk (PK) prøvetaking, bør ikke personer med en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni inkluderes)
2. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hematologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
4. Kjente forhøyede leverenzymer i tidligere kliniske studier med en hvilken som helst forbindelse (eksperimentell eller markedsført)
5. Klinisk relevante laboratorieavvik og alle unormale laboratorieverdier >grad 1, basert på Division of AIDS Grading Scale
6. Personer med en historie med sykdom eller allergi som, etter utforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved å administrere tipranavir, ritonavir eller tadalafil til forsøkspersonen
7. Frivillige som bruker noen form for organisk nitrat, enten regelmessig og/eller intermitterende (kontraindikasjon for bruk av tadalafil)
8. Overfølsomhet overfor tadalafil, tipranavir, ritonavir eller deres hjelpestoffer
9. Samtidig behandling med andre eksperimentelle forbindelser
10. Utilstrekkelig venøs tilgang
11. Kontraindikasjoner for tadalafil: Frivillige med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, nyresvikt eller kardiovaskulær sykdom (pasienter med hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene, ustabil angina eller angina under samleie, pasienter med New York Heart Association klasse 2 eller høyere hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, pasienter med ukontrollerte arytmier, hypotensjon (<90/50 mm Hg) eller ukontrollert hypertensjon (>170/100 mm Hg), og pasienter med hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene)
12. Klinisk uakseptabelt resultat ved screening fysisk undersøkelse
13. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart
14. Pasienter innlagt på sykehus i en medisinsk eller sosial virksomhet, av andre grunner enn forskning
15. Mennesker fratatt rettslig eller administrativ frihet.