건강한 남성 지원자에서 BEA 2180 BR의 다중 증가 흡입 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. 다음 기준에 따른 건강한 남성(스크리닝 방문 시 검사됨):

   신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함

   1.1 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견 없음

   1.2 임상적으로 관련된 동반 질환의 증거가 없음

2. 연령 ≥30 및 ≤55세
3. BMI ≥18.5 및 BMI < 30kg/m2(체질량 지수)
4. Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
2. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
3. 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
4. 만성 또는 관련 급성 감염
5. 연구자가 판단한 바와 같이 시험과 관련이 있는 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 이력
6. 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
7. 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
8. 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
9. 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
10. 시험 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음
11. 알코올 남용(60g/일 이상)
12. 약물 남용
13. 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
14. 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
15. 기저 질환이나 건강 상태가 좋지 않음을 나타내는 경우 기준 범위를 벗어난 실험실 값

이 연구에 특정한 제외 기준:

• 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
• 녹내장
• 요로 폐쇄
• 항무스카린 물질에 대한 직업적(전문적) 노출