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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender inhalativer Dosen von BEA 2180 BR bei gesunden männlichen Freiwilligen

30. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender inhalativer Dosen (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg und 400 µg) von BEA 2180 BR für 21 Tage bei gesunden männlichen Freiwilligen (doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert [at Studie zu jeder Dosisstufe)

Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von BEA 2180 BR

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien (untersucht beim Screening-Besuch):

    Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests

    1.1 Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund

    1.2 Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung

  2. Alter ≥30 und ≤55 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und BMI < 30 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  2. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  3. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  4. Chronische oder relevante akute Infektionen
  5. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie als relevant erachtet werden
  6. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  7. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  8. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  9. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  10. Unfähigkeit, während des Prozesses auf das Rauchen zu verzichten
  11. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  12. Drogenmissbrauch
  13. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  15. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, wenn er auf eine Grunderkrankung oder einen schlechten Gesundheitszustand hinweist

Spezifische Ausschlusskriterien für diese Studie:

  • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Glaukom
  • Obstruktion der Harnwege
  • Berufliche (berufliche) Exposition gegenüber antimuskarinischen Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Gerät: Respimat®
Experimental: BEA 2180 BR
Arzneimittel: BEA 2180 BR
Gerät: Respimat®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis Tag 42
bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis Tag 42
bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis Tag 42
bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis Tag 42
bis Tag 42
Veränderungen des effektiven Atemwegswiderstands (Reff)
Zeitfenster: bis zum 25. Tag
Körperplethysmographie
bis zum 25. Tag
Änderungen der spezifischen effektiven Atemwegsleitfähigkeit (SGeff)
Zeitfenster: bis zum 25. Tag
Körperplethysmographie
bis zum 25. Tag
Veränderungen in der Speichelsekretion
Zeitfenster: bis zum 21. Tag
bis zum 21. Tag
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 42
bis Tag 42
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration des Analyten im Plasma über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration im Plasma für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag
Analytmenge, die über mehrere Zeitpunkte im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zum 34. Tag
bis zum 34. Tag
Anteil des über mehrere Zeitpunkte im Urin ausgeschiedenen Analyten
Zeitfenster: bis zum 34. Tag
bis zum 34. Tag
Renale Clearance des Analyten im Plasma über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 34. Tag
bis zum 34. Tag
Minimale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag
Konzentration des Analyten im Plasma vor der Verabreichung im Steady State unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand (λz,ss)
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach 21 Verabreichungen im Steady State (MRTih,ss)
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag
scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State (CL/F,ss)
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag
scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis im Steady State (Vz/F,ss)
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag
Akkumulationsverhältnis (RA) des Analyten im Plasma nach Mehrfachdosisverabreichung über ein einheitliches Dosierungsintervall τ
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag
Peak-Tal-Schwankung (PTF)
Zeitfenster: bis zum 35. Tag
bis zum 35. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1205.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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