Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende inhalatieve doses van BEA 2180 BR bij gezonde mannelijke vrijwilligers

30 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende inhalatieve doses (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg en 400 µg) van BEA 2180 BR gedurende 21 dagen bij gezonde mannelijke vrijwilligers (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd [at Elk dosisniveau] Studie)

Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van BEA 2180 BR te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen volgens de volgende criteria (onderzocht tijdens het screeningsbezoek):

    Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests

    1.1 Geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is

    1.2 Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte

  2. Leeftijd ≥30 en ≤55 jaar
  3. BMI ≥18,5 en BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  2. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  3. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  4. Chronische of relevante acute infecties
  5. Geschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  7. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  8. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  9. Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  10. Onvermogen om te stoppen met roken tijdens de proef
  11. Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
  12. Drugsmisbruik
  13. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  14. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  15. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik indien indicatief voor onderliggende ziekte of slechte gezondheid

Uitsluitingscriteria specifiek voor dit onderzoek:

  • Astma of chronische obstructieve longziekte
  • Glaucoom
  • Obstructie van de urinewegen
  • Beroepsmatige (professionele) blootstelling aan antimuscarinica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Apparaat: Respimat®
Experimenteel: BEA 2180 BR
Geneesmiddel: BEA 2180 BR
Apparaat: Respimat®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot dag 42
tot dag 42
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 42
tot dag 42
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot dag 42
tot dag 42
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot dag 42
tot dag 42
Veranderingen in effectieve luchtwegweerstand (Reff)
Tijdsspanne: tot dag 25
Lichaamsplethysmografie
tot dag 25
Veranderingen in specifieke effectieve luchtweggeleiding (SGeff)
Tijdsspanne: tot dag 25
Lichaamsplethysmografie
tot dag 25
Veranderingen in speekselafscheiding
Tijdsspanne: tot dag 21
tot dag 21
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 42
tot dag 42
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: dag 42
dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie van de analyt in plasma gedurende verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35
Tijd vanaf dosering tot maximale concentratie in plasma gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35
Hoeveelheid analyt die gedurende verschillende tijdspunten in de urine wordt uitgescheiden
Tijdsspanne: tot dag 34
tot dag 34
Fractie van analyt uitgescheiden in de urine gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot dag 34
tot dag 34
Renale klaring van de analyt in plasma gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot dag 34
tot dag 34
Minimale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35
Concentratie vóór toediening van de analyt in plasma in evenwichtstoestand onmiddellijk vóór toediening van de volgende dosis
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35
Eindsnelheidsconstante in plasma in stabiele toestand (λz,ss)
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state (t1/2,ss)
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na 21 toedieningen bij steady state (MRTih,ss)
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35
schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening bij steady-state (CL/F,ss)
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35
schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis bij steady-state (Vz/F,ss)
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35
Accumulatieverhouding (RA) van de analyt in plasma na toediening van meerdere doses gedurende een uniform doseringsinterval τ
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35
Piekdalfluctuatie (PTF)
Tijdsspanne: tot dag 35
tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1205.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren