Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících inhalačních dávek BEA 2180 BR u zdravých mužských dobrovolníků

30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících inhalačních dávek (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg a 400 µg) BEA 2180 BR po dobu 21 dní u zdravých mužských dobrovolníků (dvojitě slepý, placený slepý). Každá úroveň dávky] Studie)

Studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) BEA 2180 BR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií (vyšetření při screeningové návštěvě):

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

    1.1 Žádný nález odchylující se od normálu a klinického významu

    1.2 Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění

  2. Věk ≥30 a ≤55 let
  3. BMI ≥ 18,5 a BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  3. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  4. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  5. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  6. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  7. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  8. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  9. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  10. Neschopnost zdržet se kouření během zkoušky
  11. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  12. Zneužívání drog
  13. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, pokud svědčí o základním onemocnění nebo špatném zdravotním stavu

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

  • Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Glaukom
  • Obstrukce močových cest
  • Pracovní (profesionální) expozice antimuskarinovým látkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Přístroj: Respimat®
Experimentální: BEA 2180 BR
Lék: BEA 2180 BR
Přístroj: Respimat®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Počet subjektů s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Změny efektivního odporu dýchacích cest (Reff)
Časové okno: do dne 25
Plethysmografie těla
do dne 25
Změny ve specifické efektivní vodivosti dýchacích cest (SGeff)
Časové okno: do dne 25
Plethysmografie těla
do dne 25
Změny sekrece slin
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové hodnotící škále
Časové okno: den 42
den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace analytu v plazmě pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Doba od podání dávky k maximální koncentraci v plazmě v několika časových bodech
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Množství analytu, které je eliminováno močí po několik časových bodů
Časové okno: do dne 34
do dne 34
Frakce analytu vylučovaná močí po několik časových bodů
Časové okno: do dne 34
do dne 34
Renální clearance analytu v plazmě po několik časových bodů
Časové okno: do dne 34
do dne 34
Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Předdávkujte koncentraci analytu v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Konečná rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu (λz,ss)
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Terminální poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Střední doba setrvání analytu v těle po 21 podáních v ustáleném stavu (MRTih,ss)
Časové okno: do dne 35
do dne 35
zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu (CL/F,ss)
Časové okno: do dne 35
do dne 35
zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce v ustáleném stavu (Vz/F,ss)
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Poměr akumulace (RA) analytu v plazmě po podání více dávek během jednotného dávkovacího intervalu τ
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Maximální fluktuace (PTF)
Časové okno: do dne 35
do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1205.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit