Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de multiples doses croissantes par inhalation de BEA 2180 BR chez des hommes volontaires sains
30 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses multiples croissantes par inhalation (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg et 400 µg) de BEA 2180 BR pendant 21 jours chez des volontaires sains de sexe masculin (double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo [à chaque niveau de dose] étude)
Étude pour étudier la sécurité et la tolérabilité, la pharmacodynamique (PD) et la pharmacocinétique (PK) du BEA 2180 BR
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Hommes en bonne santé selon les critères suivants (examinés lors de la visite de sélection) :
Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
1.1 Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent
1.2 Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Âge ≥30 et ≤55 ans
- IMC ≥18,5 et IMC < 30 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence si elle indique une maladie sous-jacente ou une mauvaise santé
Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :
- Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique
- Glaucome
- Obstruction des voies urinaires
- Exposition professionnelle (professionnelle) aux substances antimuscariniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BEA 2180 BR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'au jour 42
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jusqu'au jour 42
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'au jour 42
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jusqu'au jour 42
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: jusqu'au jour 42
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jusqu'au jour 42
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 42
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jusqu'au jour 42
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Modifications de la résistance effective des voies respiratoires (Reff)
Délai: jusqu'au jour 25
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Pléthysmographie corporelle
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jusqu'au jour 25
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Modifications de la conductance effective spécifique des voies respiratoires (SGeff)
Délai: jusqu'au jour 25
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Pléthysmographie corporelle
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jusqu'au jour 25
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Modifications de la sécrétion salivaire
Délai: jusqu'au jour 21
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jusqu'au jour 21
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 42
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jusqu'au jour 42
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Évaluation de la tolérabilité par l'enquêteur sur une échelle de notation à 4 points
Délai: jour 42
|
jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale de l'analyte dans le plasma à plusieurs moments
Délai: jusqu'au jour 35
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jusqu'au jour 35
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Délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale dans le plasma pour plusieurs points dans le temps
Délai: jusqu'au jour 35
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jusqu'au jour 35
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma pour plusieurs points dans le temps
Délai: jusqu'au jour 35
|
jusqu'au jour 35
|
|
Quantité d'analyte éliminée dans l'urine pendant plusieurs instants
Délai: jusqu'au jour 34
|
jusqu'au jour 34
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Fraction de l'analyte excrété dans l'urine pendant plusieurs instants
Délai: jusqu'au jour 34
|
jusqu'au jour 34
|
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Clairance rénale de l'analyte dans le plasma à plusieurs moments
Délai: jusqu'au jour 34
|
jusqu'au jour 34
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Concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme
Délai: jusqu'au jour 35
|
jusqu'au jour 35
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Concentration prédose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante
Délai: jusqu'au jour 35
|
jusqu'au jour 35
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Constante de vitesse terminale dans le plasma à l'état d'équilibre (λz,ss)
Délai: jusqu'au jour 35
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jusqu'au jour 35
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (t1/2,ss)
Délai: jusqu'au jour 35
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jusqu'au jour 35
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Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après 21 administrations à l'état d'équilibre (MRTih,ss)
Délai: jusqu'au jour 35
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jusqu'au jour 35
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clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire à l'état d'équilibre (CL/F,ss)
Délai: jusqu'au jour 35
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jusqu'au jour 35
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volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire à l'état d'équilibre (Vz/F,ss)
Délai: jusqu'au jour 35
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jusqu'au jour 35
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Rapport d'accumulation (RA) de l'analyte dans le plasma après administration de doses multiples sur un intervalle de dosage uniforme τ
Délai: jusqu'au jour 35
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jusqu'au jour 35
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Fluctuation pic creux (PTF)
Délai: jusqu'au jour 35
|
jusqu'au jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1205.2
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