Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Inalativas Crescentes de BEA 2180 BR em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
30 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses crescentes de inalação (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg e 400 µg) de BEA 2180 BR por 21 dias em voluntários saudáveis do sexo masculino (duplo-cego, randomizado, controlado por placebo [at Cada Nível de Dose] Estudo)
Estudo para investigar segurança e tolerabilidade, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) do BEA 2180 BR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Homens saudáveis de acordo com os seguintes critérios (examinados na visita de triagem):
Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
1.1 Nenhum achado desviante do normal e de relevância clínica
1.2 Nenhuma evidência de doença concomitante clinicamente relevante
- Idade ≥30 e ≤55 anos
- IMC ≥18,5 e IMC < 30 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar durante o julgamento
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência se indicativo de doença subjacente ou problemas de saúde
Critérios de exclusão específicos para este estudo:
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Glaucoma
- Obstrução do trato urinário
- Exposição ocupacional (profissional) a substâncias antimuscarínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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|
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Experimental: BEA 2180 BR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com achados anormais no exame físico
Prazo: até dia 42
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até dia 42
|
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|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até dia 42
|
até dia 42
|
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|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: até dia 42
|
até dia 42
|
|
|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até dia 42
|
até dia 42
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|
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Alterações na resistência efetiva das vias aéreas (Reff)
Prazo: até dia 25
|
Pletismografia corporal
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até dia 25
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Alterações na condutância efetiva específica das vias aéreas (SGeff)
Prazo: até dia 25
|
Pletismografia corporal
|
até dia 25
|
|
Alterações na secreção salivar
Prazo: até dia 21
|
até dia 21
|
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até dia 42
|
até dia 42
|
|
|
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de classificação de 4 pontos
Prazo: dia 42
|
dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima do analito no plasma por vários pontos de tempo
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
|
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima no plasma por vários pontos de tempo
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma para vários pontos de tempo
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
|
Quantidade de analito que é eliminada na urina por vários pontos de tempo
Prazo: até dia 34
|
até dia 34
|
|
Fração do analito excretado na urina por vários pontos de tempo
Prazo: até dia 34
|
até dia 34
|
|
Depuração renal do analito no plasma por vários pontos de tempo
Prazo: até dia 34
|
até dia 34
|
|
Concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
|
Concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
|
Constante de taxa terminal no plasma em estado estacionário (λz,ss)
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
|
Meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário (t1/2,ss)
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
|
Tempo médio de residência do analito no corpo após 21 administrações em estado estacionário (MRTih,ss)
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
|
depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular no estado estacionário (CL/F,ss)
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
|
volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular no estado estacionário (Vz/F,ss)
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
|
Taxa de acúmulo (RA) do analito no plasma após administração de dose múltipla em um intervalo de dosagem uniforme τ
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
|
Pico de flutuação mínima (PTF)
Prazo: até dia 35
|
até dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1205.2
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