Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende inhalative doser av BEA 2180 BR hos friske mannlige frivillige

30. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende inhalative doser (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg og 400 µg) av BEA 2180 BR i 21 dager i friske mannlige frivillige, tilfeldig blinde (dobbeltkontrollert) Hvert dosenivå]-studie)

Studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) til BEA 2180 BR

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn i henhold til følgende kriterier (undersøkt ved screeningbesøket):

    Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester

    1.1 Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans

    1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom

  2. Alder ≥30 og ≤55 år
  3. BMI ≥18,5 og BMI < 30 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  3. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  4. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  5. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  6. Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  7. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  8. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  9. Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  10. Manglende evne til å avstå fra røyking under rettssaken
  11. Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  12. Narkotikamisbruk
  13. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  14. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  15. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet dersom det tyder på underliggende sykdom eller dårlig helse

Ekskluderingskriterier spesifikke for denne studien:

  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Grønn stær
  • Urinveisobstruksjon
  • Yrkesmessig (profesjonell) eksponering for antimuskarine stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enhet: Respimat®
Eksperimentell: BEA 2180 BR
Legemiddel: BEA 2180 BR
Enhet: Respimat®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: til dag 42
til dag 42
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: til dag 42
til dag 42
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: til dag 42
til dag 42
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: til dag 42
til dag 42
Endringer i effektiv luftveismotstand (Reff)
Tidsramme: til dag 25
Kroppspletysmografi
til dag 25
Endringer i spesifikk effektiv luftveiskonduktans (SGeff)
Tidsramme: til dag 25
Kroppspletysmografi
til dag 25
Endringer i spyttsekresjon
Tidsramme: til dag 21
til dag 21
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 42
til dag 42
Vurdering av tolerabilitet av etterforskeren på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: dag 42
dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av analytten i plasma i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 35
til dag 35
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon i plasma i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 35
til dag 35
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 35
til dag 35
Mengde analytt som elimineres i urinen i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 34
til dag 34
Fraksjon av analytt utskilt i urin i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 34
til dag 34
Renal clearance av analytten i plasma i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 34
til dag 34
Minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall
Tidsramme: til dag 35
til dag 35
Predosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrasjon av neste dose
Tidsramme: til dag 35
til dag 35
Terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state (λz,ss)
Tidsramme: til dag 35
til dag 35
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: til dag 35
til dag 35
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter 21 administrasjoner ved steady state (MRTih,ss)
Tidsramme: til dag 35
til dag 35
tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady state (CL/F,ss)
Tidsramme: til dag 35
til dag 35
tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose ved steady state (Vz/F,ss)
Tidsramme: til dag 35
til dag 35
Akkumuleringsforhold (RA) av analytten i plasma etter administrering av flere doser over et jevnt doseringsintervall τ
Tidsramme: til dag 35
til dag 35
Peak trough fluktuasjon (PTF)
Tidsramme: til dag 35
til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1205.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere