Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek inhalacyjnych BEA 2180 BR u zdrowych ochotników płci męskiej

30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek inhalacyjnych (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg i 400 µg) BEA 2180 BR przez 21 dni u zdrowych ochotników płci męskiej (badanie podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo [w każdy poziom dawki] badanie)

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) BEA 2180 BR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami (badani podczas wizyty przesiewowej):

    Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

    1.1 Brak odchyleń od normy i znaczenia klinicznego

    1.2 Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę

  2. Wiek ≥30 i ≤55 lat
  3. BMI ≥18,5 i BMI < 30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  3. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  4. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  5. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  6. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  7. Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
  8. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  9. Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  10. Niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania
  11. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  12. Narkomania
  13. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  14. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  15. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, jeśli wskazuje na chorobę podstawową lub zły stan zdrowia

Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:

  • Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Jaskra
  • Niedrożność dróg moczowych
  • Narażenie zawodowe (zawodowe) na substancje antymuskarynowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Urządzenie: Respimat®
Eksperymentalny: BEA 2180 BR
Lek: BEA 2180 BR
Urządzenie: Respimat®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Zmiany efektywnego oporu dróg oddechowych (Reff)
Ramy czasowe: do dnia 25
Pletyzmografia ciała
do dnia 25
Zmiany efektywnego przewodnictwa w drogach oddechowych (SGeff)
Ramy czasowe: do dnia 25
Pletyzmografia ciała
do dnia 25
Zmiany w wydzielaniu śliny
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42
Ocena tolerancji przez Badacza w 4-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: dzień 42
dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie analitu w osoczu dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia w osoczu w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
Ilość analitu wydalana z moczem w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: do dnia 34
do dnia 34
Frakcja analitu wydalana z moczem przez kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 34
do dnia 34
Klirens nerkowy analitu w osoczu dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 34
do dnia 34
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
Stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
Stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym (λz,ss)
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
Średni czas przebywania analitu w organizmie po 21 podaniach w stanie stacjonarnym (MRTih,ss)
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym (CL/F,ss)
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej w stanie stacjonarnym (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
Współczynnik akumulacji (RA) analitu w osoczu po wielokrotnym podaniu dawek w jednolitym przedziale dawkowania τ
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
Szczytowa fluktuacja dolna (PTF)
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1205.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj