BEA 2180 BR:n useiden nousevien inhalatiivisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useilla nousevilla inhalaatioannoksilla (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg ja 400 µg) BEA 2180 BR:tä 21 päivän ajan terveissä lintujen kontrollissa (Do Volunte-ledbot Jokainen annostaso] tutkimus)
BEA 2180 BR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) koskeva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan (tarkastettu seulontakäynnillä):
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
1.1 Ei normaalista poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä
1.2 Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ikä ≥30 ja ≤55 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI < 30 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista kokeen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, jos ne viittaavat perussairauteen tai huonoon terveyteen
Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Glaukooma
- Virtsateiden tukos
- Ammatillinen (ammattimainen) altistuminen antimuskariinisille aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BEA 2180 BR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: päivään 42 asti
|
päivään 42 asti
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 42 asti
|
päivään 42 asti
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssa
Aikaikkuna: päivään 42 asti
|
päivään 42 asti
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: päivään 42 asti
|
päivään 42 asti
|
|
|
Muutokset tehokkaassa hengitysteiden vastuksessa (Reff)
Aikaikkuna: päivään 25 asti
|
Kehon pletysmografia
|
päivään 25 asti
|
|
Muutokset spesifisessä efektiivisessä hengitysteiden konduktanssissa (SGeff)
Aikaikkuna: päivään 25 asti
|
Kehon pletysmografia
|
päivään 25 asti
|
|
Muutokset syljen erittymisessä
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
päivään 21 asti
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivään 42 asti
|
päivään 42 asti
|
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivä 42
|
päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin maksimipitoisuus plasmassa useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
|
Aika annostelusta plasman huippupitoisuuteen useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
|
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
|
Virtsaan erittyneen analyytin määrä useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 34 asti
|
päivään 34 asti
|
|
Virtsaan erittyneen analyytin fraktio useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 34 asti
|
päivään 34 asti
|
|
Analyytin munuaispuhdistuma plasmassa useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 34 asti
|
päivään 34 asti
|
|
Analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa (λz,ss)
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä 21 annon jälkeen vakaassa tilassa (MRTih,ss)
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
|
analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen vakaassa tilassa (CL/F,ss)
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
|
näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaan tilan ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
|
Analyytin akkumulaatiosuhde (RA) plasmassa toistuvan annostelun jälkeen tasaisella annosteluvälillä τ
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
|
Huipputason vaihtelu (PTF)
Aikaikkuna: päivään 35 asti
|
päivään 35 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .