Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis inhalatorias crecientes múltiples de BEA 2180 BR en voluntarios masculinos sanos
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis inhalatorias crecientes múltiples (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg y 400 µg) de BEA 2180 BR durante 21 días en voluntarios masculinos sanos (doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo [en Cada Nivel de Dosis] Estudio)
Estudio para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) de BEA 2180 BR
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones sanos según los siguientes criterios (examinados en la Visita de Selección):
Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
1.1 Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
1.2 Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Edad ≥30 y ≤55 años
- IMC ≥18,5 e IMC < 30 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar durante el ensayo.
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia si es indicativo de una enfermedad subyacente o problemas de salud
Criterios de exclusión específicos para este estudio:
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Glaucoma
- Obstrucción del tracto urinario
- Exposición ocupacional (profesional) a sustancias antimuscarínicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BEA 2180 BR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta el día 42
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hasta el día 42
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta el día 42
|
hasta el día 42
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta el día 42
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hasta el día 42
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|
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 42
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hasta el día 42
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Cambios en la resistencia efectiva de las vías respiratorias (Reff)
Periodo de tiempo: hasta el día 25
|
Pletismografía corporal
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hasta el día 25
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Cambios en la conductancia específica efectiva de las vías respiratorias (SGeff)
Periodo de tiempo: hasta el día 25
|
Pletismografía corporal
|
hasta el día 25
|
|
Cambios en la secreción salival
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
hasta el día 21
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 42
|
hasta el día 42
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de calificación de 4 puntos
Periodo de tiempo: dia 42
|
dia 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima del analito en plasma durante varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
|
|
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima en plasma para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
|
|
Cantidad de analito que se elimina en la orina durante varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 34
|
hasta el día 34
|
|
Fracción de analito excretado en la orina durante varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 34
|
hasta el día 34
|
|
Depuración renal del analito en plasma durante varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 34
|
hasta el día 34
|
|
Concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
|
|
Concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
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|
Constante de velocidad terminal en plasma en estado estacionario (λz,ss)
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
|
|
Semivida terminal del analito en plasma en estado estacionario (t1/2,ss)
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
|
|
Tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras 21 administraciones en estado estacionario (MRTih,ss)
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
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aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular en estado estacionario (CL/F,ss)
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
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volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz después de una dosis extravascular en estado estacionario (Vz/F,ss)
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
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|
Relación de acumulación (RA) del analito en plasma después de la administración de dosis múltiples durante un intervalo de dosificación uniforme τ
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
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Fluctuación pico valle (PTF)
Periodo de tiempo: hasta el día 35
|
hasta el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1205.2
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