Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande inhalationsdoser av BEA 2180 BR hos friska manliga frivilliga
30 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande inhalativa doser (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg och 400 µg) av BEA 2180 BR under 21 dagar i friska manliga frivilliga, slumpmässigt kontrollerade, placerade Varje dosnivå] studie)
Studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakodynamik (PD) och farmakokinetik (PK) för BEA 2180 BR
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska hanar enligt följande kriterier (undersöktes vid screeningbesöket):
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
1.1 Inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans
1.2 Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥30 och ≤55 år
- BMI ≥18,5 och BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning under rättegången
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet om det tyder på underliggande sjukdom eller dålig hälsa
Exklusionskriterier specifika för denna studie:
- Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Glaukom
- Obstruktion i urinvägarna
- Yrkesmässig (yrkesmässig) exponering för antimuskarina ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BEA 2180 BR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: fram till dag 42
|
fram till dag 42
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: fram till dag 42
|
fram till dag 42
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: fram till dag 42
|
fram till dag 42
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: fram till dag 42
|
fram till dag 42
|
|
|
Förändringar i effektivt luftvägsmotstånd (Reff)
Tidsram: fram till dag 25
|
Kroppspletysmografi
|
fram till dag 25
|
|
Förändringar i specifik effektiv luftvägskonduktans (SGeff)
Tidsram: fram till dag 25
|
Kroppspletysmografi
|
fram till dag 25
|
|
Förändringar i salivsekretion
Tidsram: fram till dag 21
|
fram till dag 21
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: fram till dag 42
|
fram till dag 42
|
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredaren på en 4-gradig betygsskala
Tidsram: dag 42
|
dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration av analyten i plasma under flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration i plasma under flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
|
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma under flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
|
Mängd analyt som elimineras i urinen under flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 34
|
fram till dag 34
|
|
Fraktion av analyt utsöndras i urinen under flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 34
|
fram till dag 34
|
|
Renal clearance av analyten i plasma under flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 34
|
fram till dag 34
|
|
Minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
|
Fördoseringskoncentration av analyten i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state (λz,ss)
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state (t1/2,ss)
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter 21 administreringar vid steady state (MRTih,ss)
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
|
uppenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering vid steady state (CL/F,ss)
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
|
skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos vid steady state (Vz/F,ss)
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
|
Ackumuleringsförhållande (RA) av analyten i plasma efter administrering av flera doser över ett enhetligt doseringsintervall τ
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
|
Peak dalfluktuation (PTF)
Tidsram: fram till dag 35
|
fram till dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1205.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .