Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих ингаляционных доз BEA 2180 BR у здоровых мужчин-добровольцев
30 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих ингаляционных доз (20 мкг, 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг и 400 мкг) BEA 2180 BR в течение 21 дня у здоровых мужчин-добровольцев (двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый [в Каждый уровень дозы] Исследование)
Исследование по изучению безопасности и переносимости, фармакодинамики (PD) и фармакокинетики (PK) BEA 2180 BR
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины по следующим критериям (обследованы во время скринингового визита):
На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
1.1 Отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости
1.2 Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
- Возраст ≥30 и ≤55 лет
- ИМТ ≥18,5 и ИМТ <30 кг/м2 (индекс массы тела)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения во время исследования
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, если оно указывает на основное заболевание или плохое состояние здоровья.
Критерии исключения, специфичные для данного исследования:
- Астма или хроническая обструктивная болезнь легких
- Глаукома
- Обструкция мочевыводящих путей
- Профессиональное (профессиональное) воздействие антимускариновых веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БЕА 2180 БР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 42 дня
|
до 42 дня
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 42 дня
|
до 42 дня
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: до 42 дня
|
до 42 дня
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 42 дня
|
до 42 дня
|
|
|
Изменения эффективного сопротивления дыхательных путей (Reff)
Временное ограничение: до 25 дня
|
Плетизмография тела
|
до 25 дня
|
|
Изменения удельной эффективной проводимости дыхательных путей (SGeff)
Временное ограничение: до 25 дня
|
Плетизмография тела
|
до 25 дня
|
|
Изменения слюноотделения
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 42 дня
|
до 42 дня
|
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: день 42
|
день 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация аналита в плазме для нескольких моментов времени
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации в плазме в течение нескольких моментов времени
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени для нескольких моментов времени
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
|
Количество аналита, которое выводится с мочой в течение нескольких моментов времени
Временное ограничение: до 34 дня
|
до 34 дня
|
|
Доля аналита, выделяемая с мочой за несколько моментов времени
Временное ограничение: до 34 дня
|
до 34 дня
|
|
Почечный клиренс аналита в плазме в течение нескольких моментов времени
Временное ограничение: до 34 дня
|
до 34 дня
|
|
Минимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
|
Преддозовая концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
|
Константа конечной скорости в плазме в установившемся режиме (λz,ss)
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
|
Конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии (t1/2, ss)
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
|
Среднее время пребывания аналита в организме после 21 введения в равновесном состоянии (MRTih,ss)
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
|
кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения в равновесном состоянии (CL/F, ss)
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
|
кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы в равновесном состоянии (Vz/F,ss)
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
|
Коэффициент накопления (RA) аналита в плазме после многократного введения дозы с одинаковым интервалом дозирования τ
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
|
Колебания пикового минимума (PTF)
Временное ограничение: до 35 дня
|
до 35 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1205.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .