Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple per inalazione in aumento di BEA 2180 BR in volontari maschi sani
30 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple per inalazione in aumento (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg e 400 µg) di BEA 2180 BR per 21 giorni in volontari maschi sani (in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo [a Ogni livello di dose] studio)
Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di BEA 2180 BR
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi sani secondo i seguenti criteri (esaminati alla Visita di Screening):
Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio
1.1 Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
1.2 Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Età ≥30 e ≤55 anni
- BMI ≥18,5 e BMI < 30 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per il processo come giudicato dallo sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare durante il processo
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento se indicativo di una malattia di base o di cattive condizioni di salute
Criteri di esclusione specifici per questo studio:
- Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Glaucoma
- Ostruzione delle vie urinarie
- Esposizione occupazionale (professionale) a sostanze antimuscariniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BEA 2180 BR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino al giorno 42
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fino al giorno 42
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino al giorno 42
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fino al giorno 42
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino al giorno 42
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fino al giorno 42
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Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 42
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fino al giorno 42
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Cambiamenti nella resistenza effettiva delle vie aeree (Reff)
Lasso di tempo: fino al giorno 25
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Pletismografia corporea
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fino al giorno 25
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Cambiamenti nella conduttanza effettiva specifica delle vie aeree (SGeff)
Lasso di tempo: fino al giorno 25
|
Pletismografia corporea
|
fino al giorno 25
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Cambiamenti nella secrezione salivare
Lasso di tempo: fino al giorno 21
|
fino al giorno 21
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 42
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fino al giorno 42
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Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore su una scala di valutazione a 4 punti
Lasso di tempo: giorno 42
|
giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima dell'analita nel plasma per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 35
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fino al giorno 35
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Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima nel plasma per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 35
|
fino al giorno 35
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 35
|
fino al giorno 35
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Quantità di analita che viene eliminata nelle urine per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 34
|
fino al giorno 34
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Frazione di analita escreta nelle urine per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 34
|
fino al giorno 34
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Clearance renale dell'analita nel plasma per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 34
|
fino al giorno 34
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Concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme
Lasso di tempo: fino al giorno 35
|
fino al giorno 35
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Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva
Lasso di tempo: fino al giorno 35
|
fino al giorno 35
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Costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario (λz,ss)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
|
fino al giorno 35
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Emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario (t1/2,ss)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
|
fino al giorno 35
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo 21 somministrazioni allo stato stazionario (MRTih,ss)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
|
fino al giorno 35
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clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario (CL/F,ss)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
|
fino al giorno 35
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volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz a seguito di una dose extravascolare allo stato stazionario (Vz/F,ss)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
|
fino al giorno 35
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Rapporto di accumulo (AR) dell'analita nel plasma dopo somministrazione di dosi multiple in un intervallo di dosaggio uniforme τ
Lasso di tempo: fino al giorno 35
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fino al giorno 35
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Fluttuazione del picco minimo (PTF)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
|
fino al giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205.2
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