A BEA 2180 BR többszörösen növekvő inhalációs dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges férfi önkénteseknél
2014. szeptember 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
Többszörösen növekvő inhalációs dózisok (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg és 400 µg) BEA 2180 BR biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája 21 napig egészséges férfi kontrollal (Do Volunte-led, Ranubleat-led) Minden dózisszint] vizsgálat)
Tanulmány a BEA 2180 BR biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakodinamikájának (PD) és farmakokinetikájának (PK) vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint (a szűrővizsgálaton):
Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
1.1 Nincs a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
1.2 Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥30 és ≤55 év
- BMI ≥18,5 és BMI < 30 kg/m2 (testtömegindex)
- A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat alatt
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, ha alapbetegségre vagy rossz egészségi állapotra utal
Kizárási kritériumok erre a vizsgálatra:
- Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Glaukóma
- Húgyúti elzáródás
- Munkahelyi (szakmai) expozíció antimuszkarin anyagokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BEA 2180 BR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató alanyok száma
Időkeret: a 42. napig
|
a 42. napig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások következtek be az életjelekben
Időkeret: a 42. napig
|
a 42. napig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram klinikailag jelentős változást mutatott
Időkeret: a 42. napig
|
a 42. napig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változást mutattak
Időkeret: a 42. napig
|
a 42. napig
|
|
|
Változások az effektív légúti ellenállásban (Reff)
Időkeret: 25 napig
|
Test pletizmográfia
|
25 napig
|
|
Változások a fajlagos effektív légúti konduktanciában (SGeff)
Időkeret: 25 napig
|
Test pletizmográfia
|
25 napig
|
|
Változások a nyálkiválasztásban
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: a 42. napig
|
a 42. napig
|
|
|
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által 4 fokú értékelési skálán
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit maximális koncentrációja a plazmában több időpontban
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
Az adagolástól a maximális plazmakoncentrációig eltelt idő több időpontban
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában több időpontban
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
Az analit mennyisége, amely több időpontig a vizelettel ürül
Időkeret: 34 napig
|
34 napig
|
|
A vizelettel kiválasztott analit frakciója több időpontban
Időkeret: 34 napig
|
34 napig
|
|
Az analit renális clearance-e a plazmában több időpontig
Időkeret: 34 napig
|
34 napig
|
|
Az analit minimális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási időközönként
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
Az analit adagolás előtti koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, közvetlenül a következő adag beadása előtt
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
Végsebesség-állandó a plazmában egyensúlyi állapotban (λz,ss)
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban (t1/2,ss)
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben 21 beadás után egyensúlyi állapotban (MRTih,ss)
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
az analit látszólagos clearance-e a plazmában extravascularis beadás után egyensúlyi állapotban (CL/F,ss)
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
látszólagos megoszlási térfogat a terminális fázisban λz az extravascularis dózist követően egyensúlyi állapotban (Vz/F,ss)
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
Az analit felhalmozódási aránya (RA) a plazmában többszöri dózis beadása után, egyenletes τ adagolási intervallumon keresztül
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
|
Csúcsmélységi ingadozás (PTF)
Időkeret: 35. napig
|
35. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1205.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság