Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere stigende inhalative doser af BEA 2180 BR hos raske mandlige frivillige

30. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere stigende inhalative doser (20 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg og 400 µg) af BEA 2180 BR i 21 dage hos raske mandlige frivillige, placerede [dobbeltkontrollerede frivillige, placerede] Hvert dosisniveau] undersøgelse)

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet, farmakodynamik (PD) og farmakokinetik (PK) af BEA 2180 BR

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske hanner i henhold til følgende kriterier (undersøgt ved screeningbesøget):

    Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

    1.1 Ingen konstatering afvigende fra normal og af klinisk relevans

    1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom

  2. Alder ≥30 og ≤55 år
  3. BMI ≥18,5 og BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  3. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  4. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  5. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  6. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  7. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  8. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  9. Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  10. Manglende evne til at holde sig fra at ryge under retssagen
  11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  12. Stofmisbrug
  13. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, hvis det tyder på underliggende sygdom eller dårligt helbred

Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:

  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Grøn stær
  • Urinvejsobstruktion
  • Erhvervsmæssig (professionel) eksponering for antimuskarine stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enhed: Respimat®
Eksperimentel: BEA 2180 BR
Medicin: BEA 2180 BR
Enhed: Respimat®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Ændringer i effektiv luftvejsmodstand (Reff)
Tidsramme: op til dag 25
Kropsplethysmografi
op til dag 25
Ændringer i specifik effektiv luftvejsledningsevne (SGeff)
Tidsramme: op til dag 25
Kropsplethysmografi
op til dag 25
Ændringer i spytsekretion
Tidsramme: op til dag 21
op til dag 21
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Vurdering af tolerabilitet foretaget af Investigator på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: dag 42
dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration af analytten i plasma i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
Tid fra dosering til maksimal koncentration i plasma i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
Mængde af analyt, der elimineres i urinen i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 34
op til dag 34
Fraktion af analyt udskilt i urinen i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 34
op til dag 34
Renal clearance af analytten i plasma i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 34
op til dag 34
Minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
Prædoseringskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
Terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state (λz,ss)
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter 21 administrationer ved steady state (MRTih,ss)
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration ved steady state (CL/F,ss)
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis ved steady state (Vz/F,ss)
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
Akkumuleringsforhold (RA) af analytten i plasma efter administration af flere doser over et ensartet doseringsinterval τ
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
Peak trough fluktuation (PTF)
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner