간 이식에서의 MSC 요법
2018년 4월 5일 업데이트: Monia Lorini
간 이식 수혜자의 내성을 유도하기 위한 제3자 골수 유래 중간엽 간질 세포
본 연구의 일반적인 목표는 간 이식 수용자에서 내성을 유도하기 위한 전략으로서 제3자 동종 생체외 확장 MSC로 세포 요법을 테스트하는 것입니다.
MSC는 골수 흡인물(2-5mL)의 진단 샘플에서 시작하거나 골수 주입이 끝날 때 백과 필터의 잔여물을 사용하여 확립된 프로토콜에 따라 준비됩니다.
이 샘플에서 MSC는 GMP 승인 시설에서 확장되어 간 이식을 받는 환자의 본 연구에 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Remuzzi, MD
- 전화번호: 0039 0352674037
- 이메일: gremuzzi@hpg23.it
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- U.S.C Nefrologia e Dialisi
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수석 연구원:
- Giuseppe Remuzzi, MD
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연락하다:
- Giuseppe Remuzzi, MD
- 전화번호: 0039 0352674037
- 이메일: gremuzzi@hpg23.it
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- USC Chirurgia Generale III
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연락하다:
- Michele Colledan, Md
- 전화번호: 00390352674347
- 이메일: mcolledan@hpg23.it
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수석 연구원:
- Marco Zambelli, MD
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- USC Ematologia
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연락하다:
- Alessandro Rambaldi, MD
- 전화번호: 00390352673684
- 이메일: arambaldi@hpg23.it
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부수사관:
- Alessandro Rambaldi, MD
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- USC Gastroenterologia
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연락하다:
- Stefano Fagiuoli, MD
- 전화번호: 00390352674259
- 이메일: sfagiuoli@hpg23.it
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부수사관:
- Giulia Magini, MD
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
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연락하다:
- Claudio Velati, MD
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연락하다:
- Marina Buzzi, MD
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부수사관:
- Claudio Velati, MD
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Unità Chirurgia Generale e Trapianti
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연락하다:
- Antonio Pinna, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구의 경우, 이식 후 1년 후 약물 중단을 시작하기 전에 다음 포함 기준이 충족되어야 합니다.
- 첫 번째 간 이식
- 연구의 목적과 위험성을 이해할 수 있는 자
- 서면 동의서
제외 기준:
- MSC 주입에 대한 특정 금기
- 연구 참여 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 관련 상태
- 임산부 및 수유부
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 따를 의지가 없거나 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 기질 세포(MSC)
간 이식 외에 MSC 절차에 배정된 환자에게 체외에서 확장된 제3자 MSC(건강한 기증자로부터)의 단일 정맥 주입(체중 킬로그램당 1-2백만 MSC)이 수행될 것입니다.
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간섭 없음: 치료 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 기준선에서 최대 120개월까지의 변화.
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방문할 때마다 환자의 전반적인 임상 상태를 평가하고 부작용을 기록합니다.
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기준선에서 최대 120개월까지의 변화.
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트랜스페린 수용체 CD71(TFRC) 및 헵시딘 항균 펩티드(HAMP) 유전자의 간 조직 mRNA 수준
기간: 12개월과 60개월.
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12개월과 60개월.
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순환 순진 및 기억 T 세포 conts(CD45RA/CD45RO)(유세포 분석)
기간: 기준선에서 이식 후 6개월 및 12개월, 이식 후 처음 3년까지 6개월마다, 그 후 최대 120개월까지 매년 변경됩니다.
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기준선에서 이식 후 6개월 및 12개월, 이식 후 처음 3년까지 6개월마다, 그 후 최대 120개월까지 매년 변경됩니다.
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혼합 림프구 반응에서 T 세포 기능
기간: 기준선에서 이식 후 6개월 및 12개월, 이식 후 처음 3년까지 6개월마다, 그 후 최대 120개월까지 매년 변경됩니다.
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기준선에서 이식 후 6개월 및 12개월, 이식 후 처음 3년까지 6개월마다, 그 후 최대 120개월까지 매년 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 연구 책임자: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
- 수석 연구원: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 수석 연구원: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 수석 연구원: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
- 수석 연구원: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
- 수석 연구원: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MSC liver transplant tolerance
- 2014-001531-37 (EudraCT 번호)
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