Thérapie MSC dans la transplantation hépatique
5 avril 2018 mis à jour par: Monia Lorini
CELLULES STROMALES MÉSENCHYMALES TIERS DÉRIVÉES DE LA MOELLE OSSEUSE POUR INDUIRE LA TOLÉRANCE CHEZ LES RECEVEURS D'UNE TRANSPLANTATION DU FOIE
L'objectif général de la présente étude est de tester une thérapie cellulaire avec des CSM expansées ex-vivo allogéniques tierces comme stratégie pour induire la tolérance chez les receveurs de greffe de foie.
Les MSC seront préparés conformément aux protocoles établis, à partir d'échantillons diagnostiques d'aspirats de moelle osseuse (2-5 ml) ou en utilisant les restes dans le sac et le filtre à la fin des infusions de moelle osseuse.
À partir de ces échantillons, les MSC seront développées dans des installations approuvées par les BPF et utilisées pour la présente étude chez les patients subissant une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Remuzzi, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0352674037
- E-mail: gremuzzi@hpg23.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- U.S.C Nefrologia e Dialisi
-
Chercheur principal:
- Giuseppe Remuzzi, MD
-
Contact:
- Giuseppe Remuzzi, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0352674037
- E-mail: gremuzzi@hpg23.it
-
Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- USC Chirurgia Generale III
-
Contact:
- Michele Colledan, Md
- Numéro de téléphone: 00390352674347
- E-mail: mcolledan@hpg23.it
-
Chercheur principal:
- Marco Zambelli, MD
-
Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- USC Ematologia
-
Contact:
- Alessandro Rambaldi, MD
- Numéro de téléphone: 00390352673684
- E-mail: arambaldi@hpg23.it
-
Sous-enquêteur:
- Alessandro Rambaldi, MD
-
Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- USC Gastroenterologia
-
Contact:
- Stefano Fagiuoli, MD
- Numéro de téléphone: 00390352674259
- E-mail: sfagiuoli@hpg23.it
-
Sous-enquêteur:
- Giulia Magini, MD
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
-
Contact:
- Claudio Velati, MD
-
Contact:
- Marina Buzzi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Claudio Velati, MD
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Unità Chirurgia Generale e Trapianti
-
Contact:
- Antonio Pinna, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour cette étude, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis avant de commencer le retrait des médicaments après 1 an après la greffe :
- Première greffe de foie
- Capable de comprendre le but et le risque de l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication spécifique à la perfusion de MSC
- Toute condition clinique pertinente qui pourrait affecter la participation à l'étude et/ou les résultats de l'étude
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Refus ou incapacité de suivre le protocole de l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cellules stromales mésenchymateuses (MSC)
Une perfusion intraveineuse unique (1 à 2 millions de MSC par kilogramme de poids corporel) de MSC tiers expansés ex vivo (provenant de donneurs sains) sera effectuée chez les patients assignés à la procédure MSC en plus de la transplantation hépatique.
|
|
|
Aucune intervention: Aucun traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Changements de la ligne de base jusqu'à 120 mois.
|
À chaque visite, l'état clinique général du patient sera évalué et tout événement indésirable sera enregistré.
|
Changements de la ligne de base jusqu'à 120 mois.
|
|
Niveau d'ARNm des tissus hépatiques des gènes du récepteur de la transferrine CD71 (TFRC) et du peptide antimicrobien de l'hepcidine (HAMP)
Délai: A 12 et 60 mois.
|
A 12 et 60 mois.
|
|
|
Cellules T naïves et mémoire circulantes (CD45RA/CD45RO) (analyse par cytométrie en flux)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après la greffe, puis tous les 6 mois jusqu'aux 3 premières années après la greffe, puis tous les ans jusqu'à 120 mois.
|
Changements par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après la greffe, puis tous les 6 mois jusqu'aux 3 premières années après la greffe, puis tous les ans jusqu'à 120 mois.
|
|
|
Fonction des lymphocytes T dans la réaction lymphocytaire mixte
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après la greffe, puis tous les 6 mois jusqu'aux 3 premières années après la greffe, puis tous les ans jusqu'à 120 mois.
|
Changements par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois après la greffe, puis tous les 6 mois jusqu'aux 3 premières années après la greffe, puis tous les ans jusqu'à 120 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Directeur d'études: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
- Chercheur principal: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Chercheur principal: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Chercheur principal: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
- Chercheur principal: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
- Chercheur principal: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC liver transplant tolerance
- 2014-001531-37 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .