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MSC-Therapie bei Lebertransplantationen

5. April 2018 aktualisiert von: Monia Lorini

MESENCHYMALE STROMALZELLEN VON DRITTANBIETERN AUS KNOCHENMARK, UM BEI LEBERTRANSPLANTATIONSEMPFÄNGER TOLERANZ ZU INDUZIEREN

Das allgemeine Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, eine Zelltherapie mit allogenen ex vivo expandierten MSCs von Drittanbietern als Strategie zur Induktion von Toleranz bei Lebertransplantatempfängern zu testen. MSCs werden entsprechend etablierter Protokolle hergestellt, ausgehend von diagnostischen Proben von Knochenmarkaspiraten (2–5 ml) oder unter Verwendung der Reste im Beutel und Filter am Ende der Knochenmarkinfusionen. Aus diesen Proben werden MSCs in GMP-zugelassenen Einrichtungen vermehrt und für die vorliegende Studie an Patienten verwendet, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Giuseppe Remuzzi, MD
  • Telefonnummer: 0039 0352674037
  • E-Mail: gremuzzi@hpg23.it

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • U.S.C Nefrologia e Dialisi
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • USC Chirurgia Generale III
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Zambelli, MD
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • USC Ematologia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alessandro Rambaldi, MD
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • USC Gastroenterologia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giulia Magini, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
        • Kontakt:
          • Claudio Velati, MD
        • Kontakt:
          • Marina Buzzi, MD
        • Unterermittler:
          • Claudio Velati, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Unità Chirurgia Generale e Trapianti
        • Kontakt:
          • Antonio Pinna, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Studie sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein, bevor ein Jahr nach der Transplantation mit dem Drogenentzug begonnen wird:

  • Erste Lebertransplantation
  • Kann den Zweck und das Risiko der Studie verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Kontraindikation für die MSC-Infusion
  • Jeder klinisch relevante Zustand, der die Studienteilnahme und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stromazellen (MSC)
Eine einzelne intravenöse Infusion (1–2 Millionen MSCs pro Kilogramm Körpergewicht) ex vivo expandierter MSC Dritter (von gesunden Spendern) wird bei Patienten durchgeführt, die zusätzlich zur Lebertransplantation dem MSC-Verfahren unterzogen werden.
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen
Kein Eingriff: Keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 120 Monaten.
Bei jedem Besuch wird der allgemeine klinische Zustand des Patienten beurteilt und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
Änderungen vom Ausgangswert bis zu 120 Monaten.
Lebergewebe-mRNA-Spiegel der Gene des Transferrin-Rezeptors CD71 (TFRC) und des antimikrobiellen Hepcidin-Peptids (HAMP).
Zeitfenster: Mit 12 und 60 Monaten.
Mit 12 und 60 Monaten.
Zirkulierende naive und Gedächtnis-T-Zellen (CD45RA/CD45RO) (Durchflusszytometrie-Analyse)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation, dann alle 6 Monate bis zu den ersten 3 Jahren nach der Transplantation und dann jährlich bis zu 120 Monaten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation, dann alle 6 Monate bis zu den ersten 3 Jahren nach der Transplantation und dann jährlich bis zu 120 Monaten.
T-Zell-Funktion bei gemischter Lymphozytenreaktion
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation, dann alle 6 Monate bis zu den ersten 3 Jahren nach der Transplantation und dann jährlich bis zu 120 Monaten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation, dann alle 6 Monate bis zu den ersten 3 Jahren nach der Transplantation und dann jährlich bis zu 120 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monia Lorini

Mitarbeiter

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studienleiter: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
  • Hauptermittler: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Hauptermittler: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Hauptermittler: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
  • Hauptermittler: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
  • Hauptermittler: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC liver transplant tolerance
  • 2014-001531-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ablehnung einer Lebertransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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