Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSC-terapi vid levertransplantation

5 april 2018 uppdaterad av: Monia Lorini

TREDJE PARTS BENMÄRGSHÄRLEDADE MESENKYMA STROMALCELLER FÖR ATT INDUCERA TOLERANS HOS LEVERTRANSPLANTERADE MOTTAGARE

Det allmänna syftet med denna studie är att testa en cellterapi med tredjeparts allogena ex-vivo expanderade MSC:er som en strategi för att inducera tolerans hos levertransplanterade mottagare. MSC:er kommer att förberedas i enlighet med etablerade protokoll, utgående från diagnostiska prover av benmärgsaspirat (2-5 ml) eller med användning av resterna i påsen och filtret i slutet av benmärgsinfusionerna. Från dessa prover kommer MSC:er att utökas i GMP-godkända anläggningar och användas för denna studie på patienter som genomgår levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Giuseppe Remuzzi, MD
  • Telefonnummer: 0039 0352674037
  • E-post: gremuzzi@hpg23.it

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • U.S.C Nefrologia e Dialisi
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • USC Chirurgia Generale III
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Zambelli, MD
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • USC Ematologia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alessandro Rambaldi, MD
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • USC Gastroenterologia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giulia Magini, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
        • Kontakt:
          • Claudio Velati, MD
        • Kontakt:
          • Marina Buzzi, MD
        • Underutredare:
          • Claudio Velati, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Unità Chirurgia Generale e Trapianti
        • Kontakt:
          • Antonio Pinna, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För denna studie bör följande inklusionskriterier vara uppfyllda innan utsättning av läkemedel påbörjas efter 1 år efter transplantation:

  • Första levertransplantationen
  • Kan förstå syftet och risken med studien
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Specifik kontraindikation för MSC-infusion
  • Alla kliniskt relevanta tillstånd som kan påverka studiedeltagande och/eller studieresultat
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymala stromaceller (MSC)
En enda intravenös infusion (1-2 miljoner MSCs per kilogram kroppsvikt) av ex-vivo expanderad tredjeparts MSC (från friska donatorer) kommer att utföras på patienter som tilldelats MSC-proceduren utöver levertransplantationen.
Biologisk: Mesenkymala stromaceller
Inget ingripande: Ingen behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Ändringar från baslinjen upp till 120 månader.
Vid varje besök kommer patientens övergripande kliniska tillstånd att utvärderas och eventuella biverkningar kommer att registreras.
Ändringar från baslinjen upp till 120 månader.
LevervävnadsmRNA-nivåer av transferrinreceptor CD71 (TFRC) och Hepcidin antimikrobiell peptid (HAMP) gener
Tidsram: Vid 12 och 60 månader.
Vid 12 och 60 månader.
Cirkulerande naiva och minnes T-cell forts (CD45RA/CD45RO) (flödescytometrianalys)
Tidsram: Förändringar från baslinjen 6 och 12 månader efter transplantationen, sedan var 6:e ​​månad till de första 3 åren efter transplantationen och sedan årligen upp till 120 månader.
Förändringar från baslinjen 6 och 12 månader efter transplantationen, sedan var 6:e ​​månad till de första 3 åren efter transplantationen och sedan årligen upp till 120 månader.
T-cellsfunktion i blandad lymfocytreaktion
Tidsram: Förändringar från baslinjen 6 och 12 månader efter transplantationen, sedan var 6:e ​​månad till de första 3 åren efter transplantationen och sedan årligen upp till 120 månader.
Förändringar från baslinjen 6 och 12 månader efter transplantationen, sedan var 6:e ​​månad till de första 3 åren efter transplantationen och sedan årligen upp till 120 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monia Lorini

Samarbetspartners

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studierektor: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
  • Huvudutredare: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Huvudutredare: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Huvudutredare: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
  • Huvudutredare: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
  • Huvudutredare: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MSC liver transplant tolerance
  • 2014-001531-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera