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Terapia MSC nel trapianto di fegato

5 aprile 2018 aggiornato da: Monia Lorini

CELLULE STROMALI MESENCHIMALI DERIVATE DA TERZI DEL MIDOLLO OSSEO PER INDURRE TOLLERANZA NEI DESTINATARI DI TRAPIANTO DI FEGATO

Lo scopo generale del presente studio è testare una terapia cellulare con MSC espanse ex-vivo allogeniche di terze parti come strategia per indurre tolleranza nei riceventi di trapianto di fegato. Le MSC saranno preparate secondo i protocolli stabiliti, partendo da campioni diagnostici di aspirato di midollo osseo (2-5 mL) o utilizzando i residui nella sacca e nel filtro al termine delle infusioni di midollo osseo. Da questi campioni, le MSC saranno espanse in strutture approvate GMP e utilizzate per il presente studio in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Giuseppe Remuzzi, MD
  • Numero di telefono: 0039 0352674037
  • Email: gremuzzi@hpg23.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • U.S.C Nefrologia e Dialisi
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Contatto:
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • USC Chirurgia Generale III
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Zambelli, MD
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • USC Ematologia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Rambaldi, MD
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • USC Gastroenterologia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Magini, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
        • Contatto:
          • Claudio Velati, MD
        • Contatto:
          • Marina Buzzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claudio Velati, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Unità Chirurgia Generale e Trapianti
        • Contatto:
          • Antonio Pinna, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per questo studio, i seguenti criteri di inclusione devono essere soddisfatti prima di iniziare il ritiro dei farmaci dopo 1 anno dopo il trapianto:

  • Primo trapianto di fegato
  • In grado di comprendere lo scopo e il rischio dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione specifica all'infusione di MSC
  • Qualsiasi condizione clinica rilevante che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio e/o i risultati dello studio
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Riluttanza o incapacità di seguire il protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali (MSC)
Una singola infusione endovenosa (1-2 milioni di MSC per chilogrammo di peso corporeo) di MSC espanse ex-vivo (da donatori sani) verrà eseguita nei pazienti assegnati alla procedura MSC in aggiunta al trapianto di fegato.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali
Nessun intervento: Nessun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 120 mesi.
Ad ogni visita verrà valutata la condizione clinica complessiva del paziente e verrà registrato l'eventuale evento avverso.
Variazioni dal basale fino a 120 mesi.
Livello di mRNA nel tessuto epatico dei geni del recettore della transferrina CD71 (TFRC) e del peptide antimicrobico dell'epcidina (HAMP)
Lasso di tempo: A 12 e 60 mesi.
A 12 e 60 mesi.
Contenitori di cellule T circolanti naive e di memoria (CD45RA/CD45RO) (analisi citometrica a flusso)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto, poi ogni 6 mesi fino ai primi 3 anni dopo il trapianto e poi ogni anno fino a 120 mesi.
Variazioni dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto, poi ogni 6 mesi fino ai primi 3 anni dopo il trapianto e poi ogni anno fino a 120 mesi.
Funzione delle cellule T nella reazione dei linfociti misti
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto, poi ogni 6 mesi fino ai primi 3 anni dopo il trapianto e poi ogni anno fino a 120 mesi.
Variazioni dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto, poi ogni 6 mesi fino ai primi 3 anni dopo il trapianto e poi ogni anno fino a 120 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monia Lorini

Collaboratori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Direttore dello studio: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
  • Investigatore principale: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Investigatore principale: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Investigatore principale: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
  • Investigatore principale: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
  • Investigatore principale: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC liver transplant tolerance
  • 2014-001531-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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