Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia MSC w transplantacji wątroby

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Monia Lorini

MEZENCHymalne komórki podścieliska pochodzące od firm trzecich w celu wywołania tolerancji u pacjentów po przeszczepieniu wątroby

Ogólnym celem niniejszego badania jest przetestowanie terapii komórkowej za pomocą allogenicznych MSC ekspandowanych ex vivo innych firm jako strategii indukowania tolerancji u biorców przeszczepów wątroby. MSC będą przygotowywane zgodnie z ustalonymi protokołami, począwszy od diagnostycznych próbek aspiratów szpiku kostnego (2-5 mL) lub z wykorzystaniem pozostałości w worku i filtrze na końcu infuzji szpiku kostnego. Z tych próbek MSC zostaną namnożone w obiektach zatwierdzonych przez GMP i wykorzystane w niniejszym badaniu u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Giuseppe Remuzzi, MD
  • Numer telefonu: 0039 0352674037
  • E-mail: gremuzzi@hpg23.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • U.S.C Nefrologia e Dialisi
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Kontakt:
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • USC Chirurgia Generale III
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Zambelli, MD
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • USC Ematologia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Rambaldi, MD
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • USC Gastroenterologia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Magini, MD
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
        • Kontakt:
          • Claudio Velati, MD
        • Kontakt:
          • Marina Buzzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claudio Velati, MD
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Unità Chirurgia Generale e Trapianti
        • Kontakt:
          • Antonio Pinna, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku tego badania przed rozpoczęciem odstawiania leków po 1 roku od przeszczepu należy spełnić następujące kryteria włączenia:

  • Pierwszy przeszczep wątroby
  • Potrafi zrozumieć cel i ryzyko badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne przeciwwskazanie do infuzji MSC
  • Każdy istotny stan kliniczny, który może mieć wpływ na udział w badaniu i/lub wyniki badania
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC)
Pojedyncza infuzja dożylna (1-2 miliony MSC na kilogram masy ciała) ekspandowanego ex vivo zewnętrznego MSC (od zdrowych dawców) zostanie przeprowadzona u pacjentów przypisanych do procedury MSC oprócz przeszczepu wątroby.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Brak interwencji: Brak leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 120 miesięcy.
Podczas każdej wizyty oceniany będzie ogólny stan kliniczny pacjenta i odnotowywane będą zdarzenia niepożądane.
Zmiany od wartości początkowej do 120 miesięcy.
Poziom mRNA tkanki wątroby genów receptora transferyny CD71 (TFRC) i peptydu przeciwdrobnoustrojowego hepcydyny (HAMP)
Ramy czasowe: W wieku 12 i 60 miesięcy.
W wieku 12 i 60 miesięcy.
Zawartość krążących naiwnych i pamięciowych limfocytów T (CD45RA/CD45RO) (analiza metodą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu, następnie co 6 miesięcy do pierwszych 3 lat po przeszczepie, a następnie co roku do 120 miesiąca.
Zmiany od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu, następnie co 6 miesięcy do pierwszych 3 lat po przeszczepie, a następnie co roku do 120 miesiąca.
Funkcja limfocytów T w mieszanej reakcji limfocytów
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu, następnie co 6 miesięcy do pierwszych 3 lat po przeszczepie, a następnie co roku do 120 miesiąca.
Zmiany od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu, następnie co 6 miesięcy do pierwszych 3 lat po przeszczepie, a następnie co roku do 120 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monia Lorini

Współpracownicy

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Dyrektor Studium: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
  • Główny śledczy: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Główny śledczy: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Główny śledczy: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
  • Główny śledczy: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
  • Główny śledczy: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC liver transplant tolerance
  • 2014-001531-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu wątroby

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj