MSC-terapia maksansiirrossa
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Monia Lorini
KOLMANSEN OSAPUOLEN luuytimen peräkkäiset mesenkyymaaliset STROMALISOLUJAT TOLERANSSIIN IDUSTAMAAN MAKSANSIIRTEEN SAATTAJILLE
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata soluterapiaa kolmannen osapuolen allogeenisilla ex vivo -laajennetuilla MSC:illä strategiana indusoida toleranssia maksansiirron saajilla.
MSC:t valmistetaan vakiintuneiden protokollien mukaisesti alkaen diagnostisista luuytimen aspiraattinäytteistä (2–5 ml) tai käyttämällä pussissa ja suodattimessa olevia jäänteitä luuydinfuusion lopussa.
Näistä näytteistä MSC:itä laajennetaan GMP-hyväksytyissä tiloissa ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa potilailla, joille tehdään maksansiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Remuzzi, MD
- Puhelinnumero: 0039 0352674037
- Sähköposti: gremuzzi@hpg23.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- U.S.C Nefrologia e Dialisi
-
Päätutkija:
- Giuseppe Remuzzi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Remuzzi, MD
- Puhelinnumero: 0039 0352674037
- Sähköposti: gremuzzi@hpg23.it
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- USC Chirurgia Generale III
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Colledan, Md
- Puhelinnumero: 00390352674347
- Sähköposti: mcolledan@hpg23.it
-
Päätutkija:
- Marco Zambelli, MD
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- USC Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Rambaldi, MD
- Puhelinnumero: 00390352673684
- Sähköposti: arambaldi@hpg23.it
-
Alatutkija:
- Alessandro Rambaldi, MD
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- USC Gastroenterologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Fagiuoli, MD
- Puhelinnumero: 00390352674259
- Sähköposti: sfagiuoli@hpg23.it
-
Alatutkija:
- Giulia Magini, MD
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Velati, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Buzzi, MD
-
Alatutkija:
- Claudio Velati, MD
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Unità Chirurgia Generale e Trapianti
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Pinna, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa seuraavat sisällyttämiskriteerit on täytettävä, ennen kuin lääkkeiden lopettaminen aloitetaan yhden vuoden kuluttua siirron jälkeen:
- Ensimmäinen maksansiirto
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- MSC-infuusion erityinen vasta-aihe
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai tutkimustuloksiin
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaaliset stroomasolut (MSC)
Yksi suonensisäinen infuusio (1-2 miljoonaa MSC:tä ruumiinpainokiloa kohti) ex vivo -laajennettua kolmannen osapuolen MSC:tä (terveiltä luovuttajilta) suoritetaan potilaille, jotka on määrätty MSC-toimenpiteeseen maksansiirron lisäksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 120 kuukauteen asti.
|
Jokaisella käynnillä potilaan yleinen kliininen tila arvioidaan ja kaikki haittatapahtumat kirjataan.
|
Muutokset lähtötasosta 120 kuukauteen asti.
|
|
Transferriinireseptorin CD71 (TFRC) ja hepcidiinin antimikrobinen peptidi (HAMP) geenien maksakudoksen mRNA-taso
Aikaikkuna: 12 ja 60 kuukauden iässä.
|
12 ja 60 kuukauden iässä.
|
|
|
Verenkierron naiivit ja muistin T-solut (CD45RA/CD45RO) (virtaussytometrinen analyysi)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla elinsiirron jälkeen, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden aikana elinsiirron jälkeen ja sitten vuosittain 120 kuukauteen asti.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla elinsiirron jälkeen, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden aikana elinsiirron jälkeen ja sitten vuosittain 120 kuukauteen asti.
|
|
|
T-solujen toiminta sekalymfosyyttireaktiossa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla elinsiirron jälkeen, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden aikana elinsiirron jälkeen ja sitten vuosittain 120 kuukauteen asti.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla elinsiirron jälkeen, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden aikana elinsiirron jälkeen ja sitten vuosittain 120 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Opintojohtaja: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
- Päätutkija: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Päätutkija: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Päätutkija: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
- Päätutkija: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
- Päätutkija: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC liver transplant tolerance
- 2014-001531-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .