肝移植中的 MSC 治疗
2018年4月5日 更新者：Monia Lorini
第三方骨髓来源的间充质干细胞诱导肝移植受者的耐受性
本研究的总体目标是测试使用第三方同种异体离体扩增的 MSC 的细胞疗法作为诱导肝移植受者耐受的策略。
MSCs 将根据既定方案进行制备，从骨髓抽吸物（2-5 mL）的诊断样本开始，或在骨髓输注结束时使用袋子和过滤器中的残余物。
从这些样本中，MSCs 将在 GMP 批准的设施中扩增，并用于目前接受肝移植患者的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Remuzzi, MD
- 电话号码：0039 0352674037
- 邮箱：gremuzzi@hpg23.it
学习地点
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Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- U.S.C Nefrologia e Dialisi
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首席研究员：
- Giuseppe Remuzzi, MD
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接触：
- Giuseppe Remuzzi, MD
- 电话号码：0039 0352674037
- 邮箱：gremuzzi@hpg23.it
-
Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- USC Chirurgia Generale III
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接触：
- Michele Colledan, Md
- 电话号码：00390352674347
- 邮箱：mcolledan@hpg23.it
-
首席研究员：
- Marco Zambelli, MD
-
Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- USC Ematologia
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接触：
- Alessandro Rambaldi, MD
- 电话号码：00390352673684
- 邮箱：arambaldi@hpg23.it
-
副研究员：
- Alessandro Rambaldi, MD
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Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- USC Gastroenterologia
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接触：
- Stefano Fagiuoli, MD
- 电话号码：00390352674259
- 邮箱：sfagiuoli@hpg23.it
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副研究员：
- Giulia Magini, MD
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
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接触：
- Claudio Velati, MD
-
接触：
- Marina Buzzi, MD
-
副研究员：
- Claudio Velati, MD
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Unità Chirurgia Generale e Trapianti
-
接触：
- Antonio Pinna, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于本研究，移植后 1 年后开始停药前应满足以下纳入标准：
- 第一次肝移植
- 能够理解研究的目的和风险
- 书面知情同意书
排除标准：
- MSC 输注的特定禁忌症
- 任何可能影响研究参与和/或研究结果的临床相关情况
- 孕妇和哺乳母亲
- 研究者认为不愿意或不能遵循研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质基质细胞 (MSC)
除肝移植外，还将对分配给 MSC 手术的患者进行体外扩增的第三方 MSC（来自健康供体）的单次静脉输注（每公斤体重 1-2 百万个 MSC）。
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无干预：没有治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：从基线到 120 个月的变化。
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每次就诊时，将评估患者的整体临床状况，并记录任何不良事件。
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从基线到 120 个月的变化。
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转铁蛋白受体 CD71 (TFRC) 和铁调素抗菌肽 (HAMP) 基因的肝组织 mRNA 水平
大体时间：在 12 个月和 60 个月。
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在 12 个月和 60 个月。
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循环幼稚和记忆 T 细胞 (CD45RA/CD45RO)（流式细胞术分析）
大体时间：从移植后 6 个月和 12 个月的基线开始变化，然后每 6 个月变化一次，直到移植后的前 3 年，然后每年变化一次，直到 120 个月。
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从移植后 6 个月和 12 个月的基线开始变化，然后每 6 个月变化一次，直到移植后的前 3 年，然后每年变化一次，直到 120 个月。
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混合淋巴细胞反应中的 T 细胞功能
大体时间：从移植后 6 个月和 12 个月的基线开始变化，然后每 6 个月变化一次，直到移植后的前 3 年，然后每年变化一次，直到 120 个月。
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从移植后 6 个月和 12 个月的基线开始变化，然后每 6 个月变化一次，直到移植后的前 3 年，然后每年变化一次，直到 120 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Giuseppe Remuzzi, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 研究主任：Norberto Perico, MD、IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
- 首席研究员：Michele Colledan, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 首席研究员：Stefano Fagiuoli, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 首席研究员：Martino Introna, MD、Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
- 首席研究员：Antonio Pinna, MD、Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
- 首席研究员：Claudio Velati, MD、Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MSC liver transplant tolerance
- 2014-001531-37 (EudraCT编号)
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