Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC-therapie bij levertransplantatie

5 april 2018 bijgewerkt door: Monia Lorini

MESSENCHYMALE STROMACELLEN VAN DERDE PARTIJEN OM TOLERANTIE TE VEROORZAKEN BIJ LEVERTRANSPLANTATIE-ONTVANGERS

Het algemene doel van de huidige studie is het testen van een celtherapie met allogene ex-vivo geëxpandeerde MSC's van derden als een strategie om tolerantie te induceren bij ontvangers van een levertransplantatie. MSC's zullen worden bereid volgens vastgestelde protocollen, beginnend met diagnostische monsters van beenmergaspiraten (2-5 ml) of met behulp van de restanten in de zak en het filter aan het einde van de beenmerginfusies. Van deze monsters zullen MSC's worden uitgebreid in GMP-goedgekeurde faciliteiten en worden gebruikt voor de huidige studie bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Giuseppe Remuzzi, MD
  • Telefoonnummer: 0039 0352674037
  • E-mail: gremuzzi@hpg23.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • U.S.C Nefrologia e Dialisi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Contact:
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • USC Chirurgia Generale III
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Zambelli, MD
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • USC Ematologia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alessandro Rambaldi, MD
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • USC Gastroenterologia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giulia Magini, MD
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
        • Contact:
          • Claudio Velati, MD
        • Contact:
          • Marina Buzzi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudio Velati, MD
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Unità Chirurgia Generale e Trapianti
        • Contact:
          • Antonio Pinna, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deze studie moet aan de volgende inclusiecriteria worden voldaan voordat de stopzetting van geneesmiddelen na 1 jaar na transplantatie wordt gestart:

  • Eerste levertransplantatie
  • In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke contra-indicatie voor MSC-infusie
  • Elke klinisch relevante aandoening die van invloed kan zijn op deelname aan de studie en/of studieresultaten
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stromale cellen (MSC)
Een enkele intraveneuze infusie (1-2 miljoen MSC's per kilogram lichaamsgewicht) van ex-vivo uitgebreide MSC van derden (van gezonde donoren) zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn toegewezen aan de MSC-procedure naast de levertransplantatie.
Biologisch: Mesenchymale stromale cellen
Geen tussenkomst: Geen behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 120 maanden.
Bij elk bezoek wordt de algehele klinische toestand van de patiënt beoordeeld en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd.
Veranderingen vanaf baseline tot 120 maanden.
Leverweefsel mRNA-niveau van Transferrin receptor CD71 (TFRC) en Hepcidine antimicrobiële peptide (HAMP) genen
Tijdsspanne: Op 12 en 60 maanden.
Op 12 en 60 maanden.
Circulerende naïeve en geheugen-T-celinhoud (CD45RA/CD45RO) (flowcytometrie-analyse)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie, daarna elke 6 maanden tot de eerste 3 jaar na transplantatie en daarna jaarlijks tot 120 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie, daarna elke 6 maanden tot de eerste 3 jaar na transplantatie en daarna jaarlijks tot 120 maanden.
T-celfunctie bij gemengde lymfocytenreactie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie, daarna elke 6 maanden tot de eerste 3 jaar na transplantatie en daarna jaarlijks tot 120 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie, daarna elke 6 maanden tot de eerste 3 jaar na transplantatie en daarna jaarlijks tot 120 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monia Lorini

Medewerkers

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studie directeur: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
  • Hoofdonderzoeker: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Hoofdonderzoeker: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC liver transplant tolerance
  • 2014-001531-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren