Terapia MSC en trasplante hepático
5 de abril de 2018 actualizado por: Monia Lorini
CÉLULAS ESTROMAL MESENQUIMALES DERIVADAS DE MÉDULA ÓSEA DE TERCEROS PARA INDUCIR TOLERANCIA EN RECEPTORES DE TRASPLANTE DE HÍGADO
El objetivo general del presente estudio es probar una terapia celular con CMM expandidas ex-vivo alogénicas de terceros como estrategia para inducir tolerancia en receptores de trasplante hepático.
Las MSC se prepararán de acuerdo con los protocolos establecidos, a partir de muestras de diagnóstico de aspirados de médula ósea (2-5 ml) o utilizando los remanentes en la bolsa y el filtro al final de las infusiones de médula ósea.
A partir de estas muestras, las MSC se expandirán en instalaciones aprobadas por GMP y se utilizarán para el presente estudio en pacientes que se someten a un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Remuzzi, MD
- Número de teléfono: 0039 0352674037
- Correo electrónico: gremuzzi@hpg23.it
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- U.S.C Nefrologia e Dialisi
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Investigador principal:
- Giuseppe Remuzzi, MD
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Contacto:
- Giuseppe Remuzzi, MD
- Número de teléfono: 0039 0352674037
- Correo electrónico: gremuzzi@hpg23.it
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- USC Chirurgia Generale III
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Contacto:
- Michele Colledan, Md
- Número de teléfono: 00390352674347
- Correo electrónico: mcolledan@hpg23.it
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Investigador principal:
- Marco Zambelli, MD
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- USC Ematologia
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Contacto:
- Alessandro Rambaldi, MD
- Número de teléfono: 00390352673684
- Correo electrónico: arambaldi@hpg23.it
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Sub-Investigador:
- Alessandro Rambaldi, MD
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- USC Gastroenterologia
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Contacto:
- Stefano Fagiuoli, MD
- Número de teléfono: 00390352674259
- Correo electrónico: sfagiuoli@hpg23.it
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Sub-Investigador:
- Giulia Magini, MD
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
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Contacto:
- Claudio Velati, MD
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Contacto:
- Marina Buzzi, MD
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Sub-Investigador:
- Claudio Velati, MD
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Unità Chirurgia Generale e Trapianti
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Contacto:
- Antonio Pinna, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para este estudio, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión antes de iniciar la retirada de fármacos después de 1 año del trasplante:
- Primer trasplante de hígado
- Capaz de comprender el propósito y el riesgo del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación específica para la infusión de MSC
- Cualquier condición clínica relevante que pueda afectar la participación en el estudio y/o los resultados del estudio.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir el protocolo del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células estromales mesenquimales (MSC)
Se realizará una única infusión intravenosa (1-2 millones de MSC por kilogramo de peso corporal) de MSC de terceros expandidas ex vivo (de donantes sanos) en pacientes asignados al procedimiento de MSC además del trasplante de hígado.
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Sin intervención: Sin tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 120 meses.
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En cada visita se evaluará el estado clínico general del paciente y se registrará cualquier evento adverso.
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Cambios desde el inicio hasta 120 meses.
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Nivel de ARNm en tejido hepático del receptor de transferrina CD71 (TFRC) y genes del péptido antimicrobiano de hepcidina (HAMP)
Periodo de tiempo: A los 12 y 60 meses.
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A los 12 y 60 meses.
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Controles de células T ingenuas y de memoria circulantes (CD45RA/CD45RO) (análisis de citometría de flujo)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante, luego cada 6 meses hasta los primeros 3 años después del trasplante y luego anualmente hasta los 120 meses.
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Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante, luego cada 6 meses hasta los primeros 3 años después del trasplante y luego anualmente hasta los 120 meses.
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Función de las células T en la reacción mixta de linfocitos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante, luego cada 6 meses hasta los primeros 3 años después del trasplante y luego anualmente hasta los 120 meses.
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Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante, luego cada 6 meses hasta los primeros 3 años después del trasplante y luego anualmente hasta los 120 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Director de estudio: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
- Investigador principal: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Investigador principal: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Investigador principal: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
- Investigador principal: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
- Investigador principal: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MSC liver transplant tolerance
- 2014-001531-37 (Número EudraCT)
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