Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC-terapi ved levertransplantation

5. april 2018 opdateret af: Monia Lorini

TREDJEPART knoglemarvsafledte mesenkymale stromalceller for at fremkalde tolerance hos levertransplantationsmodtagere

Det generelle formål med denne undersøgelse er at teste en celleterapi med tredjeparts allogene ex-vivo udvidede MSC'er som en strategi til at inducere tolerance hos levertransplanterede modtagere. MSC'er vil blive forberedt i overensstemmelse med etablerede protokoller, startende fra diagnostiske prøver af knoglemarvsaspirater (2-5 ml) eller ved at bruge resterne i posen og filteret ved slutningen af ​​knoglemarvsinfusionerne. Fra disse prøver vil MSC'er blive udvidet i GMP-godkendte faciliteter og brugt til denne undersøgelse i patienter, der gennemgår levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Giuseppe Remuzzi, MD
  • Telefonnummer: 0039 0352674037
  • E-mail: gremuzzi@hpg23.it

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • U.S.C Nefrologia e Dialisi
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • USC Chirurgia Generale III
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Zambelli, MD
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • USC Ematologia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alessandro Rambaldi, MD
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • USC Gastroenterologia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giulia Magini, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
        • Kontakt:
          • Claudio Velati, MD
        • Kontakt:
          • Marina Buzzi, MD
        • Underforsker:
          • Claudio Velati, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Unità Chirurgia Generale e Trapianti
        • Kontakt:
          • Antonio Pinna, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For denne undersøgelse skal følgende inklusionskriterier være opfyldt, før man starter med at seponering af lægemidler efter 1 år efter transplantation:

  • Første levertransplantation
  • I stand til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Specifik kontraindikation til MSC-infusion
  • Enhver klinisk relevant tilstand, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller undersøgelsesresultater
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stromale celler (MSC)
En enkelt intravenøs infusion (1-2 millioner MSC'er pr. kg kropsvægt) af ex-vivo ekspanderet tredjeparts MSC (fra raske donorer) vil blive udført hos patienter, der er tildelt MSC-proceduren ud over levertransplantationen.
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Ingen indgriben: Ingen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 120 måneder.
Ved hvert besøg vil patientens overordnede kliniske tilstand blive evalueret, og enhver uønsket hændelse vil blive registreret.
Ændringer fra baseline op til 120 måneder.
Levervæv mRNA niveau af transferrin receptor CD71 (TFRC) og Hepcidin antimikrobielle peptid (HAMP) gener
Tidsramme: Ved 12 og 60 måneder.
Ved 12 og 60 måneder.
Cirkulerende naiv og hukommelse T-celle-forts. (CD45RA/CD45RO) (flowcytometrianalyse)
Tidsramme: Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation, derefter hver 6. måned indtil de første 3 år efter transplantation og derefter årligt op til 120 måneder.
Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation, derefter hver 6. måned indtil de første 3 år efter transplantation og derefter årligt op til 120 måneder.
T-cellefunktion i blandet lymfocytreaktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation, derefter hver 6. måned indtil de første 3 år efter transplantation og derefter årligt op til 120 måneder.
Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation, derefter hver 6. måned indtil de første 3 år efter transplantation og derefter årligt op til 120 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monia Lorini

Samarbejdspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studieleder: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
  • Ledende efterforsker: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Ledende efterforsker: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Ledende efterforsker: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
  • Ledende efterforsker: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
  • Ledende efterforsker: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC liver transplant tolerance
  • 2014-001531-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af levertransplantation

Kliniske forsøg med Mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner