Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия МСК при трансплантации печени

5 апреля 2018 г. обновлено: Monia Lorini

СТОРОННИЕ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫЕ СТРОМАЛЬНЫЕ КЛЕТКИ, ПОЛУЧЕННЫЕ ИЗ КОСТНОГО МОЗГА, ДЛЯ ИНДУКЦИИ ТОЛЕРАНТНОСТИ У РЕЦИПИТЕТОВ ТРАНСПЛАНТИРОВАННОЙ ПЕЧЕНИ

Общая цель настоящего исследования — протестировать клеточную терапию сторонними аллогенными МСК, размноженными ex-vivo, в качестве стратегии индукции толерантности у реципиентов трансплантата печени. МСК будут подготовлены в соответствии с установленными протоколами, начиная с диагностических образцов аспиратов костного мозга (2-5 мл) или с использованием остатков в пакете и фильтре в конце инфузий костного мозга. Из этих образцов МСК будут размножены в одобренных GMP учреждениях и использованы для настоящего исследования у пациентов, перенесших трансплантацию печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Remuzzi, MD
  • Номер телефона: 0039 0352674037
  • Электронная почта: gremuzzi@hpg23.it

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • U.S.C Nefrologia e Dialisi
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Контакт:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
          • Номер телефона: 0039 0352674037
          • Электронная почта: gremuzzi@hpg23.it
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • USC Chirurgia Generale III
        • Контакт:
          • Michele Colledan, Md
          • Номер телефона: 00390352674347
          • Электронная почта: mcolledan@hpg23.it
        • Главный следователь:
          • Marco Zambelli, MD
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • USC Ematologia
        • Контакт:
          • Alessandro Rambaldi, MD
          • Номер телефона: 00390352673684
          • Электронная почта: arambaldi@hpg23.it
        • Младший исследователь:
          • Alessandro Rambaldi, MD
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • USC Gastroenterologia
        • Контакт:
          • Stefano Fagiuoli, MD
          • Номер телефона: 00390352674259
          • Электронная почта: sfagiuoli@hpg23.it
        • Младший исследователь:
          • Giulia Magini, MD
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
        • Контакт:
          • Claudio Velati, MD
        • Контакт:
          • Marina Buzzi, MD
        • Младший исследователь:
          • Claudio Velati, MD
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Unità Chirurgia Generale e Trapianti
        • Контакт:
          • Antonio Pinna, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для этого исследования следующие критерии включения должны быть выполнены до начала отмены лекарств через 1 год после трансплантации:

  • Первая пересадка печени
  • Способность понимать цель и риск исследования
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Специфические противопоказания к инфузии МСК
  • Любое клиническое значимое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании и/или результаты исследования.
  • Беременные женщины и кормящие матери
  • Нежелание или неспособность следовать протоколу исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальные стромальные клетки (МСК)
Однократная внутривенная инфузия (1-2 миллиона МСК на килограмм массы тела) размноженных ex-vivo сторонних МСК (от здоровых доноров) будет проводиться пациентам, назначенным на процедуру МСК в дополнение к трансплантации печени.
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки
Без вмешательства: Нет лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 120 месяцев.
При каждом посещении будет оцениваться общее клиническое состояние пациента и фиксироваться любое нежелательное явление.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 120 месяцев.
Уровень мРНК генов рецептора трансферрина CD71 (TFRC) и антимикробного пептида гепсидина (HAMP) в ткани печени
Временное ограничение: В 12 и 60 мес.
В 12 и 60 мес.
Циркулирующие наивные Т-клетки и Т-клетки памяти (CD45RA/CD45RO) (анализ проточной цитометрии)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации, затем каждые 6 месяцев до первых 3 лет после трансплантации и затем ежегодно до 120 месяцев.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации, затем каждые 6 месяцев до первых 3 лет после трансплантации и затем ежегодно до 120 месяцев.
Функция Т-клеток при смешанной реакции лимфоцитов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации, затем каждые 6 месяцев до первых 3 лет после трансплантации и затем ежегодно до 120 месяцев.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации, затем каждые 6 месяцев до первых 3 лет после трансплантации и затем ежегодно до 120 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monia Lorini

Соавторы

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Учебный стул: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Директор по исследованиям: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
  • Главный следователь: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Главный следователь: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Главный следователь: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
  • Главный следователь: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
  • Главный следователь: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC liver transplant tolerance
  • 2014-001531-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мезенхимальные стромальные клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться