Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC-terapi ved levertransplantasjon

5. april 2018 oppdatert av: Monia Lorini

TREDJEPARTS BEINMARGSAVLEDE MESENKYMALE STROMCELLER FOR Å INDUSERE TOLERANSE HOS LEVERTRANSPLANTASJONER

Det generelle målet med denne studien er å teste en celleterapi med tredjeparts allogene ex-vivo utvidede MSC-er som en strategi for å indusere toleranse hos levertransplanterte mottakere. MSC-er vil bli forberedt i henhold til etablerte protokoller, med utgangspunkt i diagnostiske prøver av benmargsaspirater (2-5 ml) eller ved å bruke restene i posen og filteret på slutten av benmarginfusjonen. Fra disse prøvene vil MSC-er utvides i GMP-godkjente fasiliteter og brukes til denne studien hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Giuseppe Remuzzi, MD
  • Telefonnummer: 0039 0352674037
  • E-post: gremuzzi@hpg23.it

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • U.S.C Nefrologia e Dialisi
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • USC Chirurgia Generale III
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Zambelli, MD
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • USC Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Rambaldi, MD
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • USC Gastroenterologia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giulia Magini, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Velati, MD
        • Ta kontakt med:
          • Marina Buzzi, MD
        • Underetterforsker:
          • Claudio Velati, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Unità Chirurgia Generale e Trapianti
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Pinna, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For denne studien bør følgende inklusjonskriterier være oppfylt før man starter seponering av legemidler etter 1 år etter transplantasjon:

  • Første levertransplantasjon
  • I stand til å forstå formålet og risikoen ved studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikk kontraindikasjon for MSC-infusjon
  • Enhver klinisk relevant tilstand som kan påvirke studiedeltakelse og/eller studieresultater
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Uvilje eller manglende evne til å følge studieprotokollen etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stromale celler (MSC)
En enkelt intravenøs infusjon (1-2 millioner MSC per kilo kroppsvekt) av ex-vivo utvidet tredjeparts MSC (fra friske donorer) vil bli utført hos pasienter som er tildelt MSC-prosedyren i tillegg til levertransplantasjonen.
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Ingen inngripen: Ingen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Endringer fra baseline opp til 120 måneder.
Ved hvert besøk vil den generelle kliniske tilstanden til pasienten bli evaluert og eventuelle bivirkninger vil bli registrert.
Endringer fra baseline opp til 120 måneder.
Levervevs mRNA-nivå av transferrinreseptor CD71 (TFRC) og Hepcidin antimikrobielle peptid (HAMP) gener
Tidsramme: Ved 12 og 60 mnd.
Ved 12 og 60 mnd.
Sirkulerende naiv og minne T-celle forts (CD45RA/CD45RO) (flowcytometrianalyse)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon, deretter hver 6. måned til de første 3 årene etter transplantasjon og deretter årlig opp til 120 måneder.
Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon, deretter hver 6. måned til de første 3 årene etter transplantasjon og deretter årlig opp til 120 måneder.
T-cellefunksjon i blandet lymfocyttreaksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon, deretter hver 6. måned til de første 3 årene etter transplantasjon og deretter årlig opp til 120 måneder.
Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon, deretter hver 6. måned til de første 3 årene etter transplantasjon og deretter årlig opp til 120 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monia Lorini

Samarbeidspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studieleder: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
  • Hovedetterforsker: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Hovedetterforsker: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Hovedetterforsker: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
  • Hovedetterforsker: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
  • Hovedetterforsker: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MSC liver transplant tolerance
  • 2014-001531-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere