Terapia MSC em Transplante Hepático
5 de abril de 2018 atualizado por: Monia Lorini
CÉLULAS MESENQUIMAIS DO ESTROMAL DERIVADAS DA MEDULA ÓSSEA DE TERCEIROS PARA INDUZIR TOLERÂNCIA EM RECEPTORES DE TRANSPLANTE DE FÍGADO
O objetivo geral do presente estudo é testar uma terapia celular com MSCs alogênicas ex-vivo expandidas de terceiros como uma estratégia para induzir tolerância em receptores de transplante de fígado.
As MSCs serão preparadas de acordo com protocolos estabelecidos, partindo de amostras diagnósticas de aspirados de medula óssea (2-5 mL) ou utilizando os remanescentes na bolsa e filtro ao final das infusões de medula óssea.
A partir dessas amostras, as MSCs serão expandidas em instalações aprovadas pelo GMP e usadas para o presente estudo em pacientes submetidos a transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Remuzzi, MD
- Número de telefone: 0039 0352674037
- E-mail: gremuzzi@hpg23.it
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- U.S.C Nefrologia e Dialisi
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Investigador principal:
- Giuseppe Remuzzi, MD
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Contato:
- Giuseppe Remuzzi, MD
- Número de telefone: 0039 0352674037
- E-mail: gremuzzi@hpg23.it
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- USC Chirurgia Generale III
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Contato:
- Michele Colledan, Md
- Número de telefone: 00390352674347
- E-mail: mcolledan@hpg23.it
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Investigador principal:
- Marco Zambelli, MD
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- USC Ematologia
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Contato:
- Alessandro Rambaldi, MD
- Número de telefone: 00390352673684
- E-mail: arambaldi@hpg23.it
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Subinvestigador:
- Alessandro Rambaldi, MD
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- USC Gastroenterologia
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Contato:
- Stefano Fagiuoli, MD
- Número de telefone: 00390352674259
- E-mail: sfagiuoli@hpg23.it
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Subinvestigador:
- Giulia Magini, MD
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
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Contato:
- Claudio Velati, MD
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Contato:
- Marina Buzzi, MD
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Subinvestigador:
- Claudio Velati, MD
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Unità Chirurgia Generale e Trapianti
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Contato:
- Antonio Pinna, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para este estudo, os seguintes critérios de inclusão devem ser preenchidos antes de iniciar a retirada das drogas após 1 ano pós-transplante:
- Primeiro transplante de fígado
- Capaz de entender o propósito e o risco do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação específica para infusão de MSC
- Qualquer condição clínica relevante que possa afetar a participação no estudo e/ou os resultados do estudo
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
- Relutância ou incapacidade de seguir o protocolo do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células Estromais Mesenquimais (MSC)
Uma única infusão intravenosa (1-2 milhões de MSCs por quilograma de peso corporal) de MSC de terceiros expandida ex-vivo (de doadores saudáveis) será realizada em pacientes designados para o procedimento de MSC, além do transplante de fígado.
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Sem intervenção: Sem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Alterações da linha de base até 120 meses.
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Em cada visita, a condição clínica geral do paciente será avaliada e qualquer evento adverso será registrado.
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Alterações da linha de base até 120 meses.
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Nível de mRNA do tecido hepático dos genes do receptor de transferrina CD71 (TFRC) e do peptídeo antimicrobiano da hepcidina (HAMP)
Prazo: Aos 12 e 60 meses.
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Aos 12 e 60 meses.
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Contagem de células T virgens e de memória circulantes (CD45RA/CD45RO) (análise de citometria de fluxo)
Prazo: Alterações da linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante, depois a cada 6 meses até os primeiros 3 anos após o transplante e depois anualmente até 120 meses.
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Alterações da linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante, depois a cada 6 meses até os primeiros 3 anos após o transplante e depois anualmente até 120 meses.
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Função das células T na reação mista de linfócitos
Prazo: Alterações da linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante, depois a cada 6 meses até os primeiros 3 anos após o transplante e depois anualmente até 120 meses.
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Alterações da linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante, depois a cada 6 meses até os primeiros 3 anos após o transplante e depois anualmente até 120 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Diretor de estudo: Norberto Perico, MD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri
- Investigador principal: Michele Colledan, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Investigador principal: Stefano Fagiuoli, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Investigador principal: Martino Introna, MD, Laboratorio G.Lanzani, Bergamo, Italy
- Investigador principal: Antonio Pinna, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
- Investigador principal: Claudio Velati, MD, Policlinico S. Orsola Bologna, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MSC liver transplant tolerance
- 2014-001531-37 (Número EudraCT)
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