위장기질종양(GIST) 환자에서 보조 치료 3년 후 Imatinib 치료 유지 또는 중단의 효율성 (ImadGist)
2024년 1월 4일 업데이트: Centre Leon Berard
위장관 간질 종양(GIST) 환자에서 3년 간의 보조 치료 후 Imatinib 치료 유지 또는 중단의 관심을 평가하는 무작위 다기관 3상 시험
이것은 수술 후 3년 동안 Imatinib 보조제 치료를 받고 재발 위험이 높은 원발성 GIST 환자에 관한 2군 연구입니다.
첫 번째 단계에서 환자는 Imatinib 치료를 3년 더 지속하여 이 치료의 지속이 무질병 생존 개선 측면에서 질병 통제에 효율적인지 판단할 수 있습니다.
두 번째 치료에서 환자는 표준 관행으로 Imatinib 치료를 중단합니다. 이 팔은 재발 시 Imatinib의 재도입이 여전히 질병 통제를 위한 효율적인 치료법인지 여부를 결정할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
위장기질종양(GIST)은 드문 중간엽 종양으로 대부분 55~60세 사이에 진단되며 전체 육종의 5%를 차지합니다. 전세계 연간 발생률은 백만명당 약 12건이며, 이는 프랑스에서 연간 약 800건의 새로운 사례에 해당합니다.
대다수의 GIST는 티로신-단백질 키나제 활성을 갖는 세포 표면 사이토카인 수용체를 코딩하는 원발암유전자 KIT 및/또는 PDGFRA에서 활성화 돌연변이를 품고 있습니다.
Imatinib mesilate(Glivec®, Novartis Pharma SAS)는 KIT 및 PDGFRA 신호 경로를 억제하는 선택적 티로신 키나아제 억제제입니다. imatinib의 도입은 GIST 환자의 치료 관리에 혁명을 일으켰고 진행성/전이성 고형 종양 환자에 대한 표적 치료의 임상적 이점에 대한 전례 없는 입증을 제공했습니다. GIST 환자에서 이마티닙으로 수행한 전향적 시험의 첫 번째 결과는 세포 독성 화학 요법과 비교하여 전체 생존 중앙값이 300% 증가하고 5년 및 10년 생존이 100% 증가할 가능성이 있음을 입증했습니다.
진행된 GIST의 치료에서 imatinib의 성공적인 사용과 진행된 GIST의 상당한 재발 위험은 수술 후 보조 요법으로서 imatinib의 임상적 이점에 대한 조사를 촉발시켰습니다. 2건의 전향적 무작위 3상 시험에서 보조 imatinib 치료가 3년 동안 제공되었을 때 전체 생존(OS)과 무재발 생존(RFS)을 유의하게 연장한다는 것이 입증되었습니다. 현재까지 imatinib은 재발 위험이 높은 원발성 국소 KIT 양성 GIST의 완전 절제 후 보조 설정에서도 표시됩니다. 그러나 최적의 치료 기간은 여전히 불분명하며,
- 3년을 초과하는 보조제 imatinib의 장기간 사용은 GIST 재발 위험을 줄이고 전체 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
- imatinib rechallenge는 3년 보조 imatinib 요법 완료 후 재발을 치료하는 데 효율적입니다.
이 시험은 National Comprehensive Cancer Network Task Force에 따라 재발 위험이 높은 절제된 GIST 환자를 대상으로 보조 설정에서 3년 이상 imatinib 치료를 유지하는 임상적 영향을 결정하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 무작위, 다기관 3상 연구입니다. GIST(NCCN) 위험 분류.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75571
- AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13386
- Centre Hospitalier Universitaire La Timone
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Minjoz
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Montpellier
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Loire
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Saint-priest-en-jarez, Loire, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Marne
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Reims, Marne, 프랑스, 51092
- Centre Hospitalier universitaire Robert Debré
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 동의한 날에 18세 이상의 연령
- 환자는 문서화된 KIT(CD117) 양성(다클론 DAKO 항체 염색에 의해)과 함께 조직학적으로 국소 GIST 진단이 확인되어야 합니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 수행된 기준선 CT 스캔 또는 MRI에서 잔류 병변 또는 전이의 증거가 없는 원발성 GIST 병변의 문서화된 육안으로 완전한 외과적 R0 또는 R1 절제.
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network Task Force on GIST) 위험 분류에 따른 종양 재발 위험 ≥ 35%(Demetri et al., 2010)(부록 1 참조)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 환자는 절제 직후 시작되고 3년 동안(즉, 무작위 배정 시 36개월 ± 3개월) 연속 3개월 또는 지난 3년 동안 총 중단 기간이 6개월을 넘지 않습니다.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 기준선에서 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 G/L, 혈소판 수 ≥ 100 G/L 및 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL).
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5(정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN(또는 재도입 시 간 전이의 경우 5 x ULN)
다음 중 적어도 하나에 의해 평가되는 적절한 신장 기능:
- 1) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는
- 2) 크레아티닌 청소율 추정치 ≥ 50 mL/min(65세 이상의 환자에 대한 Cockcroft-Gault 공식 또는 MDRD 공식에 따라 계산됨).
- 이전의 항신생물 치료 관련 독성으로부터 회복됨(지속적인 치료 관련 독성 < CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4에 따른 등급 2가 허용됨)
- 가임 여성은 무작위화 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 양성 소변 검사는 혈청 임신 검사로 확인해야 합니다.
- 환자는 연구 시작 최소 4주 전, 연구 참여 기간 및 치료 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(가임 여성에게는 적용되지 않음).
- 후속 방문에 대한 이해력 및 의지.
- 의료 보험이 적용됩니다.
- 환자가 등록 전에 시험의 모든 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 다른 승인되었거나 조사 중인 항종양제를 동시에 사용하는 환자
- Glivec® SPC에 따른 imatinib 치료에 대한 금기 사항
- PDGFRA에 돌연변이 D842V가 있는 GIST 환자
- 심혈관계, 간, 신장, 조혈계에 영향을 미치거나 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하고 환자의 본 임상시험 참여와 양립할 수 없거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 주요 동시 질환.
- 환자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 연구 질병 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 와파린(허용 가능한 대안: 저분자량 헤파린) 또는 금지된 병용 및/또는 병행 약물로 동시 치료를 받는 환자
- New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자. (즉, 연구 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색증)
- 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았습니다.
- 연구 시작 전 2주 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙 유지 관리
무작위 배정 전 3년 동안 환자가 일상적으로 복용한 마지막 용량(300 또는 400mg/일)으로 Imatinib 유지.
RECIST 1.1 기준에 따라 재발하는 경우 용량을 800mg/일까지 증량합니다.
800mg/일에서 모든 재발/진행성 질환은 이마티닙을 영구적으로 중단하고 연구를 중단할 것입니다.
독성이 있는 경우 Imatinib 투여량을 중단하거나 Imatinib 특정 제품 특성(SPC)에 따라 조정합니다.
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무작위 배정 전 3년 동안 환자가 일상적으로 복용한 마지막 용량에 따라 300 또는 400mg/일.
치료는 큰 물 한잔과 함께 식사 시간에 구두로 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 이마티닙 중단
표준 관행에 상응하는 치료: 무작위화 당일부터 이마티닙 중단.
RECIST 1.1 기준에 따라 첫 번째 재발 후 Imatinib 400mg/일의 재도입; 그런 다음 2일 재발 후 용량을 800mg/일로 증량합니다.
800mg/일에서 모든 재발/진행성 질환은 이마티닙을 영구적으로 중단하고 연구를 중단할 것입니다.
독성이 있는 경우 Imatinib 용량을 중단하거나 Imatinib SPC에 따라 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초의 문서화된 재발 또는 사망까지의 시간.
분석 시점에 사건이 없는 환자는 마지막 적절한 종양 평가일에 중도절단될 것입니다.
결과는 환자가 할당된 연구 부문 및 무작위화 계층에 따라 분석될 것입니다.
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6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간이며 마지막 접촉 시 살아있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜에 중도절단됩니다.
결과는 환자가 할당된 연구 부문 및 무작위화 계층에 따라 분석될 것입니다.
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6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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2차 저항까지의 시간(TSR)
기간: 6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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무작위 배정 날짜부터 이마티닙 치료 하에서 첫 번째 재발 날짜까지의 시간(즉, "이마티닙 유지군"에서 첫 번째 재발 및 "이마티닙 중단"에서 이마티닙 재도입 후 재발).
결과는 환자가 할당된 연구 부문 및 무작위화 계층에 따라 분석될 것입니다.
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6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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Imatinib의 재도입 후 중단군에서 완전 반응(%CR)에 도달한 환자의 비율
기간: 6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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중단군에 배정되고 GIST 재발을 경험한 환자에 대한 Imatinib 치료 재도입 후 완전 반응(CR)에 도달한 환자의 비율.
CR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 의해 평가됩니다.
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6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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부작용 빈도(AE)
기간: 6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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안전성 평가는 주로 Common Toxicity Criteria 버전 4 등급에 기반한 AE의 빈도를 기반으로 합니다.
AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 코딩됩니다.
치료에 대한 환자의 내약성을 특성화하고 평가하기 위해 기술 통계가 제공될 것입니다.
적어도 하나의 심각한 AE, 또는 하나의 등급 3-4, 또는 연구 치료의 중단을 필요로 하는 하나의 AE를 갖는 환자는 연구 부문에 의해 기술되고, 적절한 경우 Pearson's Chi2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교될 것이다.
imatinib에 노출된 기간에 따라 환자를 분석합니다.
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6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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환자의 삶의 질(QoL)
기간: 6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 평가됩니다.
기술 통계(예:
평균 및 중앙값)은 설문지의 예정된 평가 시점에서 채점 척도를 요약하는 데 사용됩니다.
연구 무기에 의한 결정적인 건강 관련 QoL 저하까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정할 것입니다.
결정적 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며, QLQ-C30 전체 점수(항목 29 및 30)의 기준선에서 > 10점 감소 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 없는 경우 QoL 악화까지의 시간은 마지막 적절한 평가 날짜에서 중단됩니다.
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6년(즉, 마지막 환자 마지막 방문 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Yves Blay, Pr, Centre Léon Bérard, Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, Heinrich MC, Tuveson DA, Singer S, Janicek M, Fletcher JA, Silverman SG, Silberman SL, Capdeville R, Kiese B, Peng B, Dimitrijevic S, Druker BJ, Corless C, Fletcher CD, Joensuu H. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):472-80. doi: 10.1056/NEJMoa020461.
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- Le Cesne,A., Ray-Coquard,I.L., Bui Nguyen,B., Adenis,A., Rios,M., Bertucci,F., Duffaud,F., Cupissol,D., Chevreau,C., Bompas,E., Cioffi,A., Chabaud,S., Perol,D., and Blay,J. (2011). Time to secondary resistance (TSR) after interruption of imatinib (IM) in advanced GIST: Updated results of the prospective French Sarcoma Group randomized phase III trial on long-term survival. ASCO Meeting Abstracts 29, 10015.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMADGIST
- 2013-001372-37 (EudraCT 번호)
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