Eficiência da manutenção ou interrupção do tratamento com imatinibe após 3 anos de tratamento adjuvante em pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST) (ImadGist)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Leon Berard
Um estudo multicêntrico randomizado de fase III avaliando o interesse da manutenção ou interrupção do tratamento com imatinibe após 3 anos de tratamento adjuvante em pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST)
Este é um estudo de 2 braços envolvendo pacientes com GIST primário que seguiram tratamento adjuvante com Imatinibe por 3 anos após a cirurgia e que apresentam alto risco de recorrência.
No primeiro braço, os doentes continuarão o tratamento com Imatinib por mais 3 anos, permitindo determinar se a continuação deste tratamento é eficaz para o controlo da doença, em termos de melhoria da Sobrevida Livre de Doença.
No segundo braço, os pacientes descontinuarão o tratamento com Imatinibe, como prática padrão. Este braço permitirá determinar se a reintrodução do Imatinib na recaída ainda é um tratamento eficaz para o controle da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores estromais gastrointestinais (GISTs) são neoplasias mesenquimais raras, diagnosticadas principalmente entre 55 e 60 anos de idade, que representam 5% de todos os sarcomas. A incidência anual mundial é de aproximadamente 12 casos por milhão de pessoas, correspondendo a aproximadamente 800 novos casos por ano na França.
A grande maioria dos GISTs abriga mutações ativadoras nos proto-oncogenes KIT e/ou PDGFRA, ambos codificando receptores de citocinas de superfície celular com atividade tirosina-proteína quinase.
O mesilato de imatinibe (Glivec®, Novartis Pharma SAS) é um inibidor seletivo da tirosina quinase, levando à inibição das vias de sinalização KIT e PDGFRA. A introdução do imatinibe revolucionou o manejo terapêutico de pacientes com GIST e forneceu uma demonstração sem precedentes do benefício clínico de uma terapia direcionada para pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos. Os primeiros resultados de estudos prospectivos conduzidos com imatinibe em pacientes com GIST demonstraram um aumento de 300% na sobrevida global mediana e um aumento provável de 100% na sobrevida de 5 e 10 anos em comparação com a quimioterapia citotóxica.
O uso bem-sucedido de imatinibe no tratamento de GISTs avançados e o risco significativo de recorrência de GISTs avançados levaram à investigação do benefício clínico do imatinibe como terapia adjuvante pós-operatória. Dois estudos prospectivos randomizados de Fase III demonstraram que o tratamento adjuvante com imatinibe prolonga significativamente a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de recorrência (RFS) quando administrado por 3 anos. Até o momento, o imatinibe também é indicado como adjuvante após ressecção completa de GIST KIT-positivo primário, localizado e com alto risco de recorrência. No entanto, a duração ideal do tratamento permanece incerta e deve ser determinado se
- o uso prolongado de imatinibe adjuvante além de 3 anos pode permitir reduzir o risco de recorrência de GIST e melhorar a sobrevida geral, e
- A reintrodução do imatinibe é eficiente para tratar a recorrência após a conclusão da terapia adjuvante de 3 anos com imatinibe.
Este estudo é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico de fase III com o objetivo de determinar o impacto clínico da manutenção do tratamento com imatinibe por mais de 3 anos no cenário adjuvante para pacientes com GISTs ressecados com alto risco de recorrência de acordo com a Força-Tarefa da Rede Compreensiva Nacional de Câncer na classificação de risco GIST (NCCN).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75571
- AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, França, 67098
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13386
- Centre Hospitalier Universitaire La Timone
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Minjoz
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Institut Bergonie
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34298
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Montpellier
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Loire
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Saint-priest-en-jarez, Loire, França, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Marne
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Reims, Marne, França, 51092
- Centre Hospitalier universitaire Robert Debré
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nord
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Lille, Nord, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Rhône
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Lyon, Rhône, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, França, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no dia do consentimento para o estudo
- Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente de GIST localizado com positividade documentada de KIT (CD117) (por coloração de anticorpo policlonal DAKO)
- Ressecção cirúrgica R0 ou R1 macroscopicamente completa documentada de lesão primária de GIST sem evidência de lesões residuais ou metástases na linha de base de tomografia computadorizada ou ressonância magnética realizada não mais de 4 semanas antes da randomização.
- Risco de recorrência do tumor ≥ 35% de acordo com a classificação de risco da National Comprehensive Cancer Network Task Force on GIST (NCCN) (Demetri et al., 2010) (consulte o Apêndice 1)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Os pacientes devem estar sob tratamento com imatinibe (300 ou 400 mg/dia) iniciado imediatamente após a ressecção e mantido por 3 anos (i.e. 36 meses ± 3 meses no momento da randomização) com não mais de 3 meses consecutivos ou 6 meses no total de interrupção durante esses últimos 3 anos.
Os pacientes devem ter função normal dos órgãos e da medula óssea no início do estudo, conforme definido abaixo:
- contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 G/L, contagem de plaquetas ≥ 100 G/L e hemoglobina ≥ 9 g/dL).
- Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 (limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN (ou 5 x LSN em caso de metástases hepáticas no momento da reintrodução)
Função renal adequada avaliada por pelo menos um dos seguintes:
- 1) Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou
- 2) estimativa do clearance de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault ou fórmula MDRD para pacientes > 65 anos).
- Recuperado de toxicidade anterior relacionada ao tratamento antineoplásico (toxidade persistente relacionada ao tratamento < Grau 2 de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v4 são aceitos)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo até 72 horas antes da randomização. Um teste de urina positivo deve ser confirmado por um teste de gravidez sérico
- A paciente deve usar contracepção eficaz pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após o tratamento (não aplicável a mulheres sem potencial para engravidar)
- Capacidade de compreensão e disposição para visitas de acompanhamento.
- Coberto por um seguro médico.
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos do estudo antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente em uso concomitante de outros agentes antineoplásicos aprovados ou em investigação
- Qualquer contra-indicação ao tratamento com imatinibe conforme Glivec® SPC
- Paciente com GIST portador da mutação D842V em PDGFRA
- Doença concomitante grave que afeta o sistema cardiovascular, fígado, rins, sistema hematopoiético ou considerada clinicamente importante pelo investigador e que pode ser incompatível com a participação do paciente neste estudo ou provavelmente interferiria nos procedimentos ou resultados do estudo.
- História prévia de outras malignidades além da doença do estudo (exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que o paciente esteja livre da doença por pelo menos 3 anos.
- Paciente recebendo tratamento concomitante com varfarina (alternativa aceitável: heparina de baixo peso molecular) ou qualquer medicamento concomitante e/ou concomitante proibido
- Paciente com problemas cardíacos Grau III/IV, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association. (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo)
- O paciente tem um diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manutenção de imatinibe
Manutenção de Imatinibe na última dose tomada rotineiramente pelo paciente nos 3 anos anteriores à randomização (300 ou 400 mg/dia).
Aumentar a dose até 800 mg/dia em caso de recidiva de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Qualquer recidiva/doença progressiva com 800 mg/dia levará à descontinuação permanente do Imatinibe e à descontinuação do estudo.
Em caso de toxicidade, a dose de Imatinib será interrompida ou ajustada de acordo com as Características Específicas do Produto (SPC) de Imatinib.
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300 ou 400 mg/dia de acordo com a última dose tomada rotineiramente pelo paciente no período de 3 anos antes da randomização.
O tratamento será administrado por via oral na hora da refeição com um copo grande de água
Outros nomes:
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Sem intervenção: Interrupção de Imatinibe
Tratamento correspondente à prática padrão: interrupção de Imatinib a partir do dia da randomização.
Reintrodução de Imatinib 400 mg/dia após primeira recidiva de acordo com os critérios RECIST 1.1; Em seguida, aumente a dose para 800 mg/dia após a 2ª recaída.
Qualquer recidiva/doença progressiva com 800 mg/dia levará à descontinuação permanente do Imatinibe e à descontinuação do estudo.
Em caso de toxicidade, a dose de Imatinib será interrompida ou ajustada de acordo com o Imatinib SPC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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Tempo desde a data da randomização até a primeira recidiva documentada ou morte por qualquer causa.
Os pacientes sem eventos no momento da análise serão censurados na data da última avaliação adequada do tumor.
Os resultados serão analisados de acordo com o braço do estudo e os estratos de randomização aos quais os pacientes foram alocados.
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6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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Tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa e censurado na data do último contato para pacientes vivos no último contato.
Os resultados serão analisados de acordo com o braço do estudo e os estratos de randomização aos quais os pacientes foram alocados.
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6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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Tempo para Resistência Secundária (TSR)
Prazo: 6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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Tempo desde a data da randomização até a data da primeira recaída sob o tratamento com Imatinibe (ou seja, primeira recaída no "braço de manutenção do imatinibe" e recaída após a reintrodução do imatinibe no "braço de interrupção do imatinibe").
Os resultados serão analisados de acordo com o braço do estudo e os estratos de randomização aos quais os pacientes foram alocados.
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6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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Porcentagem de pacientes em Resposta Completa (%CR) no braço de interrupção após reintrodução de Imatinibe
Prazo: 6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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Porcentagem de pacientes em Resposta Completa (CR) após a reintrodução do tratamento com Imatinibe para pacientes designados para o braço de interrupção e que apresentaram recorrência de GIST.
A RC é avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
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6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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Frequência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: 6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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A avaliação da segurança será baseada principalmente na frequência de EA com base nos Critérios Comuns de Toxicidade versão 4 grau.
AE será codificado de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Estatísticas descritivas serão fornecidas para caracterizar e avaliar a tolerância do paciente ao tratamento.
Os pacientes com pelo menos um EA grave, ou um grau 3-4, ou um EA que requeira a interrupção do tratamento do estudo, serão descritos por braço do estudo e comparados usando um teste Chi2 de Pearson ou um teste exato de Fisher, se adequado.
Os pacientes serão analisados quanto ao tempo de exposição ao imatinibe
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6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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Qualidade de Vida do Paciente (QoL)
Prazo: 6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30).
Estatísticas descritivas (por exemplo,
médias e medianas) serão usadas para resumir as escalas pontuadas no momento de avaliação agendado do questionário.
A distribuição do tempo para a deterioração definitiva da qualidade de vida relacionada à saúde por braços do estudo será estimada usando o método Kaplan-Meier.
O tempo até a deterioração definitiva é definido como o tempo desde a data da randomização até a data do evento, que é definido como > 10 pontos de diminuição da linha de base do escore global do QLQ-C30 (itens 29 e 30) ou morte por qualquer causa.
Se o paciente não teve um evento, o tempo para deterioração da qualidade de vida será censurado na data da última avaliação adequada.
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6 anos (ou seja, no momento da última visita do último paciente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Yves Blay, Pr, Centre Léon Bérard, Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, Heinrich MC, Tuveson DA, Singer S, Janicek M, Fletcher JA, Silverman SG, Silberman SL, Capdeville R, Kiese B, Peng B, Dimitrijevic S, Druker BJ, Corless C, Fletcher CD, Joensuu H. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):472-80. doi: 10.1056/NEJMoa020461.
- Heinrich MC, Corless CL, Demetri GD, Blanke CD, von Mehren M, Joensuu H, McGreevey LS, Chen CJ, Van den Abbeele AD, Druker BJ, Kiese B, Eisenberg B, Roberts PJ, Singer S, Fletcher CD, Silberman S, Dimitrijevic S, Fletcher JA. Kinase mutations and imatinib response in patients with metastatic gastrointestinal stromal tumor. J Clin Oncol. 2003 Dec 1;21(23):4342-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.190.
- Blanke CD, Rankin C, Demetri GD, Ryan CW, von Mehren M, Benjamin RS, Raymond AK, Bramwell VH, Baker LH, Maki RG, Tanaka M, Hecht JR, Heinrich MC, Fletcher CD, Crowley JJ, Borden EC. Phase III randomized, intergroup trial assessing imatinib mesylate at two dose levels in patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors expressing the kit receptor tyrosine kinase: S0033. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):626-32. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4452.
- Verweij J, Casali PG, Zalcberg J, LeCesne A, Reichardt P, Blay JY, Issels R, van Oosterom A, Hogendoorn PC, Van Glabbeke M, Bertulli R, Judson I. Progression-free survival in gastrointestinal stromal tumours with high-dose imatinib: randomised trial. Lancet. 2004 Sep 25-Oct 1;364(9440):1127-34. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17098-0.
- Blackstein ME, Blay JY, Corless C, Driman DK, Riddell R, Soulieres D, Swallow CJ, Verma S; Canadian Advisory Committee on GIST. Gastrointestinal stromal tumours: consensus statement on diagnosis and treatment. Can J Gastroenterol. 2006 Mar;20(3):157-63. doi: 10.1155/2006/434761.
- Blanke CD, Demetri GD, von Mehren M, Heinrich MC, Eisenberg B, Fletcher JA, Corless CL, Fletcher CD, Roberts PJ, Heinz D, Wehre E, Nikolova Z, Joensuu H. Long-term results from a randomized phase II trial of standard- versus higher-dose imatinib mesylate for patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors expressing KIT. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):620-5. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4403.
- Blay JY, von Mehren M, Blackstein ME. Perspective on updated treatment guidelines for patients with gastrointestinal stromal tumors. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5126-37. doi: 10.1002/cncr.25267.
- Blay JY, Le Cesne A, Ray-Coquard I, Bui B, Duffaud F, Delbaldo C, Adenis A, Viens P, Rios M, Bompas E, Cupissol D, Guillemet C, Kerbrat P, Fayette J, Chabaud S, Berthaud P, Perol D. Prospective multicentric randomized phase III study of imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumors comparing interruption versus continuation of treatment beyond 1 year: the French Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2007 Mar 20;25(9):1107-13. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0183.
- Casali PG, Jost L, Reichardt P, Schlemmer M, Blay JY; ESMO Guidelines Working Group. Gastrointestinal stromal tumors: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2008 May;19 Suppl 2:ii35-8. doi: 10.1093/annonc/mdn080. No abstract available.
- ClinicalTrials.gov. Imatinib mesilate or observation only in treating patients who have undergone surgery for localized gastrointestinal stromal tumor. NCT identifier: NCT00103168. 13-12-2009. Ref Type: Online Source
- ClinicalTrials.gov. Five year adjuvant imatinib mesilate (Gleevec®) in gastrointestinal stromal tumor (GIST). NCT Identifier: NCT00867113. 24-8-2011. Ref Type: Online Source
- Corless CL, Heinrich MC. Molecular pathobiology of gastrointestinal stromal sarcomas. Annu Rev Pathol. 2008;3:557-86. doi: 10.1146/annurev.pathmechdis.3.121806.151538.
- Corless CL, Barnett CM, Heinrich MC. Gastrointestinal stromal tumours: origin and molecular oncology. Nat Rev Cancer. 2011 Nov 17;11(12):865-78. doi: 10.1038/nrc3143.
- Dematteo RP, Ballman KV, Antonescu CR, Maki RG, Pisters PW, Demetri GD, Blackstein ME, Blanke CD, von Mehren M, Brennan MF, Patel S, McCarter MD, Polikoff JA, Tan BR, Owzar K; American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Intergroup Adjuvant GIST Study Team. Adjuvant imatinib mesylate after resection of localised, primary gastrointestinal stromal tumour: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1097-104. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60500-6. Epub 2009 Mar 18. Erratum In: Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):450.
- DeMatteo RP, Lewis JJ, Leung D, Mudan SS, Woodruff JM, Brennan MF. Two hundred gastrointestinal stromal tumors: recurrence patterns and prognostic factors for survival. Ann Surg. 2000 Jan;231(1):51-8. doi: 10.1097/00000658-200001000-00008.
- Dematteo RP, Heinrich MC, El-Rifai WM, Demetri G. Clinical management of gastrointestinal stromal tumors: before and after STI-571. Hum Pathol. 2002 May;33(5):466-77. doi: 10.1053/hupa.2002.124122.
- Patrikidou A, Chabaud S, Ray-Coquard I, Bui BN, Adenis A, Rios M, Bertucci F, Duffaud F, Chevreau C, Cupissol D, Domont J, Perol D, Blay JY, Le Cesne A; French Sarcoma Group. Influence of imatinib interruption and rechallenge on the residual disease in patients with advanced GIST: results of the BFR14 prospective French Sarcoma Group randomised, phase III trial. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):1087-93. doi: 10.1093/annonc/mds587. Epub 2012 Nov 21.
- Gold JS, Gonen M, Gutierrez A, Broto JM, Garcia-del-Muro X, Smyrk TC, Maki RG, Singer S, Brennan MF, Antonescu CR, Donohue JH, DeMatteo RP. Development and validation of a prognostic nomogram for recurrence-free survival after complete surgical resection of localised primary gastrointestinal stromal tumour: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70242-6. Epub 2009 Sep 28.
- H.Joensuu, M.Eriksson, J.Hatrmann, K.Sundby Hall, J.Schutte, A. Reichardt, M.Schlemmer, E. Wardelmann, G.Ramadori, S. E. Al-Batran B. E. Nilsson O. Monge R. Kallio, and M.Sarlomo-Rikala, P. Bono M. Leinonen P. Hohenberger T. Alvegard P. Reichardt. Three years of imatinib improves survival for high-risk gastrointestinal stromal tumours. ASCO 2011 . 2011. Ref Type: Abstract
- Hirota S, Isozaki K, Moriyama Y, Hashimoto K, Nishida T, Ishiguro S, Kawano K, Hanada M, Kurata A, Takeda M, Muhammad Tunio G, Matsuzawa Y, Kanakura Y, Shinomura Y, Kitamura Y. Gain-of-function mutations of c-kit in human gastrointestinal stromal tumors. Science. 1998 Jan 23;279(5350):577-80. doi: 10.1126/science.279.5350.577.
- Jiang WZ, Guan GX, Lu HS, Yang YH, Kang DY, Huang HG. Adjuvant imatinib treatment after R0 resection for patients with high-risk gastrointestinal stromal tumors: a median follow-up of 44 months. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):760-4. doi: 10.1002/jso.22010. Epub 2011 Jun 28.
- Joensuu,H. and Ericksson,M.H.J. (2011). Twelve versus 36 monts of adjuvant imatinib as treatment of operable GIST with high risk of recurrence: Final results of a randomized trial (SSGXVIII/AIO). J. Clin. Oncol.
- Joensuu H, Vehtari A, Riihimaki J, Nishida T, Steigen SE, Brabec P, Plank L, Nilsson B, Cirilli C, Braconi C, Bordoni A, Magnusson MK, Linke Z, Sufliarsky J, Federico M, Jonasson JG, Dei Tos AP, Rutkowski P. Risk of recurrence of gastrointestinal stromal tumour after surgery: an analysis of pooled population-based cohorts. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):265-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70299-6. Epub 2011 Dec 6.
- Le Cesne,A., Ray-Coquard,I.L., Bui Nguyen,B., Adenis,A., Rios,M., Bertucci,F., Duffaud,F., Cupissol,D., Chevreau,C., Bompas,E., Cioffi,A., Chabaud,S., Perol,D., and Blay,J. (2011). Time to secondary resistance (TSR) after interruption of imatinib (IM) in advanced GIST: Updated results of the prospective French Sarcoma Group randomized phase III trial on long-term survival. ASCO Meeting Abstracts 29, 10015.
- Le Cesne A, Ray-Coquard I, Bui BN, Adenis A, Rios M, Bertucci F, Duffaud F, Chevreau C, Cupissol D, Cioffi A, Emile JF, Chabaud S, Perol D, Blay JY; French Sarcoma Group. Discontinuation of imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours after 3 years of treatment: an open-label multicentre randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):942-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70222-9. Epub 2010 Sep 21.
- Pisters PW, Colombo C. Adjuvant imatinib therapy for gastrointestinal stromal tumors. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(8):896-900. doi: 10.1002/jso.22002.
- Ray-Coquard,I.L., Bin Bui,N., Adenis,A., Rios,M., Bertucci,F., Chabaud,S., Perol,D., Blay,J., Le Cesne,A., and Groupe Sarcome Francais & Groupe d'Etude des Tumeurs Osseuses (GSF-GETO) (2010). Risk of relapse with imatinib (IM) discontinuation at 5 years in advanced GIST patients: Results of the prospective BFR14 randomized phase III study comparing interruption versus continuation of IM at 5 years of treatment: A French Sarcoma Group Study. ASCO Meeting Abstracts 28, 10032.
- Tryggvason G, Gislason HG, Magnusson MK, Jonasson JG. Gastrointestinal stromal tumors in Iceland, 1990-2003: the icelandic GIST study, a population-based incidence and pathologic risk stratification study. Int J Cancer. 2005 Nov 1;117(2):289-93. doi: 10.1002/ijc.21167.
- Tzen CY, Wang JH, Huang YJ, Wang MN, Lin PC, Lai GL, Wu CY, Tzen CY. Incidence of gastrointestinal stromal tumor: a retrospective study based on immunohistochemical and mutational analyses. Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):792-7. doi: 10.1007/s10620-006-9480-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Recorrência
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- IMADGIST
- 2013-001372-37 (Número EudraCT)
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