胃肠道间质瘤 (GIST) 患者辅助治疗 3 年后维持或中断伊马替尼治疗的效率 (ImadGist)
2024年1月4日 更新者：Centre Leon Berard
一项随机多中心 III 期试验评估胃肠道间质瘤 (GIST) 患者辅助治疗 3 年后维持或中断伊马替尼治疗的效果
这是一项针对原发性 GIST 患者的 2 臂研究，这些患者在手术后接受伊马替尼辅助治疗 3 年，并且复发风险高。
在第一组中，患者将继续接受伊马替尼治疗 3 年以上，以便确定继续这种治疗是否能有效控制疾病，改善无病生存期。
在第二组中，患者将停止伊马替尼治疗，作为标准做法。 该分支将允许确定在复发时重新引入伊马替尼是否仍然是控制疾病的有效治疗方法。
研究概览
详细说明
胃肠道间质瘤 (GIST) 是一种罕见的间叶性肿瘤，大多数诊断年龄在 55 至 60 岁之间，占所有肉瘤的 5%。 全球年发病率约为每百万人 12 例，相当于法国每年约 800 例新病例。
大多数 GIST 在原癌基因 KIT 和/或 PDGFRA 中存在激活突变，这两种基因都编码具有酪氨酸蛋白激酶活性的细胞表面细胞因子受体。
Imatinib mesilate (Glivec®, Novartis Pharma SAS) 是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 KIT 和 PDGFRA 信号通路。 伊马替尼的推出彻底改变了 GIST 患者的治疗管理，并前所未有地证明了靶向治疗对晚期/转移性实体瘤患者的临床益处。 在 GIST 患者中使用伊马替尼进行的前瞻性试验的初步结果表明，与细胞毒性化疗相比，中位总生存期增加 300%，5 年和 10 年生存期可能增加 100%。
伊马替尼在晚期 GIST 治疗中的成功应用和晚期 GIST 复发的显着风险促使人们研究伊马替尼作为术后辅助治疗的临床益处。 两项前瞻性随机 III 期试验表明，给予伊马替尼辅助治疗 3 年可显着延长总生存期 (OS) 和无复发生存期 (RFS)。 迄今为止，伊马替尼也适用于完全切除原发性、局部、KIT 阳性且复发风险高的 GIST 后的辅助治疗。 然而，最佳治疗持续时间仍不清楚，应该确定是否
- 长期使用辅助伊马替尼超过 3 年可能会降低 GIST 复发的风险并提高总体生存率，并且
- 伊马替尼再激发对于治疗完成 3 年伊马替尼辅助治疗后的复发是有效的。
该试验是一项开放标签、随机、多中心的 III 期研究，旨在根据国家综合癌症网络工作组确定在辅助治疗中维持伊马替尼治疗超过 3 年对高复发风险切除 GIST 患者的临床影响关于 GIST (NCCN) 风险分类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Yves BLAY, Pr
- 电话号码：+33 4 78 78 27 57
- 邮箱：jean-yves.blay@lyon.unicancer.fr
学习地点
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Paris、法国、75571
- AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg、法国、67098
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Bouches Du Rhône
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Marseille、Bouches Du Rhône、法国、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille、Bouches Du Rhône、法国、13386
- Centre Hospitalier Universitaire La Timone
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Côte d'Or
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Dijon、Côte d'Or、法国、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Doubs
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Besançon、Doubs、法国、25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Minjoz
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33076
- Institut Bergonie
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Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34298
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Montpellier
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75908
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
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Loire
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Saint-priest-en-jarez、Loire、法国、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain、Loire Atlantique、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Marne
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Reims、Marne、法国、51092
- Centre Hospitalier universitaire Robert Debré
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe Et Moselle、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nord
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Lille、Nord、法国、59020
- Centre OSCAR LAMBRET
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Rhône
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Lyon、Rhône、法国、69008
- Centre LEON BERARD
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、法国、94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意研究之日年龄≥18岁
- 患者必须经组织学确诊为局部 GIST，并有记录的 KIT (CD117) 阳性（通过多克隆 DAKO 抗体染色）
- 在随机分组前不超过 4 周进行的基线 CT 扫描或 MRI 中，记录到原发性 GIST 病变的宏观完整手术 R0 或 R1 切除，没有残留病变或转移的证据。
- 根据 GIST 国家综合癌症网络工作组 (NCCN) 风险分类（Demetri 等人，2010 年），肿瘤复发风险≥ 35%（参见附录 1）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 患者必须在切除术后立即接受伊马替尼治疗（300 或 400 毫克/天）并维持 3 年（即 36 个月±随机分组时的 3 个月）在过去 3 年中连续中断不超过 3 个月或总中断时间不超过 6 个月。
患者在基线时必须具有正常的器官和骨髓功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 G/L，血小板计数 ≥ 100 G/L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL)。
- 血清总胆红素 ≤ 1.5（正常上限 (ULN)，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN（或 5 x ULN，如果在重新引入时发生肝转移）
通过以下至少一项评估足够的肾功能：
- 1) 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或
- 2) 肌酐清除率估计值 ≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式或大于 65 岁的患者的 MDRD 公式计算）。
- 从先前的抗肿瘤治疗相关毒性中恢复（根据不良反应通用毒性标准 (CTCAE) v4，接受持续性治疗相关毒性 < 2 级）
- 要求有生育能力的女性在随机分组前 72 小时内进行血清妊娠试验阴性。 必须通过血清妊娠试验确认尿检呈阳性
- 患者必须在进入研究前至少 4 周、参与研究期间以及治疗后至少 30 天采取有效避孕措施（不适用于无生育能力的女性）
- 理解能力和后续访问的意愿。
- 受医疗保险保障。
- 签署并注明日期的知情同意书，表明患者在入组前已被告知试验的所有方面。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时使用其他批准或研究抗肿瘤药物的患者
- 根据 Glivec® SPC 对伊马替尼治疗的任何禁忌症
- 携带 PDGFRA 突变 D842V 的 GIST 患者
- 影响心血管系统、肝脏、肾脏、造血系统或其他被研究者认为具有临床重要性并且可能与患者参与本试验不相容或可能干扰研究程序或结果的主要并发疾病。
- 除了研究疾病以外的其他恶性肿瘤的既往病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外），除非患者至少 3 年没有患病。
- 正在接受华法林（可接受的替代品：低分子肝素）或任何禁用的伴随和/或并发药物治疗的患者
- 患有纽约心脏协会标准所定义的 III/IV 级心脏问题的患者。 （即充血性心力衰竭、研究后 6 个月内的心肌梗塞）
- 患者已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 进入研究前 2 周内进行过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊马替尼维持
伊马替尼维持在随机分组前 3 年内患者常规服用的最后一次剂量（300 或 400 mg/天）。
如果根据 RECIST 1.1 标准复发，则增加剂量至 800 mg/天。
800 mg/天的任何复发/进展性疾病将导致伊马替尼永久停药和研究中止。
如果出现毒性，将根据伊马替尼特定产品特性 (SPC) 中断或调整伊马替尼剂量。
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300 或 400 mg/天，根据患者在随机分组前 3 年期间常规服用的最后一次剂量。
治疗将在用餐时用一大杯水口服
其他名称：
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无干预：伊马替尼中断
对应于标准实践的治疗：从随机分组之日起中断伊马替尼。
根据 RECIST 1.1 标准，在首次复发后以 400 mg/天的剂量重新引入伊马替尼；然后在 2 天复发后增加剂量至 800 mg/天。
800 mg/天的任何复发/进展性疾病将导致伊马替尼永久停药和研究中止。
如果出现毒性，伊马替尼剂量将根据伊马替尼 SPC 中断或调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期 (DFS)
大体时间：6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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从随机化日期到第一次有记录的因任何原因导致的复发或死亡的时间。
在分析时没有事件的患者将在最后一次充分的肿瘤评估之日被删失。
将根据分配给患者的研究组和随机分层分析结果。
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6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间，并在最后一次接触时对最后一次接触时存活的患者进行删失。
将根据分配给患者的研究组和随机分层分析结果。
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6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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二次电阻时间 (TSR)
大体时间：6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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从随机化日期到伊马替尼治疗下首次复发日期的时间（即“伊马替尼维持组”首次复发和“伊马替尼中断组”重新引入伊马替尼后复发）。
将根据分配给患者的研究组和随机分层分析结果。
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6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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重新引入伊马替尼后中断组中完全缓解 (%CR) 的患者百分比
大体时间：6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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重新引入伊马替尼治疗后完全缓解 (CR) 的患者百分比分配给中断组和经历 GIST 复发的患者。
CR 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准进行评估
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6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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不良事件发生频率 (AE)
大体时间：6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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安全性评估将主要基于基于通用毒性标准第 4 版等级的 AE 频率。
AE 将根据监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码。
将提供描述性统计数据来描述和评估患者对治疗的耐受性。
患有至少一种严重 AE、一种 3-4 级或一种需要中断研究治疗的 AE 的患者将按研究组进行描述，并在适当时使用 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。
将根据暴露于伊马替尼的持续时间对患者进行分析
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6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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患者的生活质量 (QoL)
大体时间：6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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QoL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30) 进行评估。
描述性统计（例如
手段和中位数）将用于总结在问卷的预定评估时间点的评分量表。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计研究组确定的与健康相关的 QoL 恶化的时间分布。
明确恶化的时间定义为从随机化日期到事件发生日期的时间，定义为 QLQ-C30 总体评分（第 29 和 30 项）基线下降 > 10 分或因任何原因死亡。
如果患者没有发生事件，QoL 恶化的时间将在最后一次充分评估之日删失。
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6 年（即最后一位患者最后一次就诊时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Yves Blay, Pr、Centre Léon Bérard, Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, Heinrich MC, Tuveson DA, Singer S, Janicek M, Fletcher JA, Silverman SG, Silberman SL, Capdeville R, Kiese B, Peng B, Dimitrijevic S, Druker BJ, Corless C, Fletcher CD, Joensuu H. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):472-80. doi: 10.1056/NEJMoa020461.
- Heinrich MC, Corless CL, Demetri GD, Blanke CD, von Mehren M, Joensuu H, McGreevey LS, Chen CJ, Van den Abbeele AD, Druker BJ, Kiese B, Eisenberg B, Roberts PJ, Singer S, Fletcher CD, Silberman S, Dimitrijevic S, Fletcher JA. Kinase mutations and imatinib response in patients with metastatic gastrointestinal stromal tumor. J Clin Oncol. 2003 Dec 1;21(23):4342-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.190.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月24日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计的)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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