消化管間質腫瘍（GIST）患者における3年間のアジュバント治療後のイマチニブ治療の維持または中断の効率 (ImadGist)

包含基準:

• -研究に同意した日の年齢が18歳以上
• -患者は、文書化されたKIT（CD117）陽性（ポリクローナルDAKO抗体染色による）を伴うローカライズされたGISTの組織学的に確認された診断を受けている必要があります
• 無作為化の 4 週間前までに実施されたベースライン CT スキャンまたは MRI で残存病変または転移の証拠がなく、原発性 GIST 病変の肉眼的に完全な外科的 R0 または R1 切除が記録されている。
• National Comprehensive Cancer Network Task Force on GIST (NCCN) のリスク分類によると、腫瘍再発のリスクが 35% 以上 (Demetri et al., 2010) (付録 1 を参照)
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• 患者は、切除直後にイマチニブ治療 (300 または 400 mg/日) を開始し、3 年間維持する必要があります (つまり、 36か月±無作為化の時点で3か月）、過去3年間の中断は連続3か月または合計6か月以下。

• 患者は、以下に定義されているように、ベースラインで正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 G/L、血小板数 ≥ 100 G/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL)。
  • -血清総ビリルビン≤1.5（正常の上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN（または再導入時の肝転移の場合は5 x ULN）

  • -以下の少なくとも1つによって評価された適切な腎機能：

    • 1) 血清クレアチニン≤1.5 x ULN または
    • 2) 推定クレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上 (Cockcroft-Gault 式または 65 歳以上の患者の MDRD 式に従って計算)。
• 以前の抗腫瘍治療に関連した毒性から回復した (持続的な治療に関連した毒性 < 有害作用に対する共通毒性基準 (CTCAE) v4 によるグレード 2 は許容される)
• 出産の可能性のある女性は、無作為化前の72時間以内に血清妊娠検査で陰性である必要があります。 陽性の尿検査は、血清妊娠検査によって確認する必要があります
• -患者は、研究参加の少なくとも4週間前、研究参加中、および治療後少なくとも30日間、効果的な避妊を使用する必要があります（非出産の可能性のある女性には適用されません）
• フォローアップ訪問に対する理解力と意欲。
• 医療保険適用です。
• -患者が登録前に試験のすべての側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -他の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍薬を同時に使用している患者
• -Glivec®SPCによるイマチニブ治療の禁忌
• PDGFRAにD842V変異を有するGIST患者
• -心血管系、肝臓、腎臓、造血系に影響を与える主要な併発疾患 研究者によって臨床的に重要であると見なされ、この試験への患者の参加と両立しない可能性がある、または研究手順または結果を妨げる可能性があります。
• -研究疾患以外の他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）患者が少なくとも3年間病気から解放されていない場合。
• -ワルファリン（許容される代替品：低分子量ヘパリン）または禁止されている併用および/または併用薬による同時治療を受けている患者
• -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたグレードIII / IVの心臓の問題を持つ患者。 （すなわち、うっ血性心不全、研究の6ヶ月以内の心筋梗塞）
• -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断を受けています。
• -研究に参加する前の2週間以内の大手術