Imatinibihoidon ylläpidon tai keskeytyksen tehokkuus 3 vuoden adjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST) (ImadGist)
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Leon Berard
Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan imatinibihoidon ylläpidon tai keskeyttämisen etua 3 vuoden adjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST)
Tämä on kaksihaarainen tutkimus, joka koskee potilaita, joilla on primaarinen GIST ja jotka seurasivat Imatinib-adjuvanttihoitoa 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen ja joilla on suuri uusiutumisen riski.
Ensimmäisessä ryhmässä potilaat jatkavat imatinibihoitoa vielä 3 vuotta, jolloin voidaan määrittää, onko tämän hoidon jatkaminen tehokas sairauden hallinnassa taudista vapaan eloonjäämisen parantamisen kannalta.
Toisessa haarassa potilaat lopettavat imatinibihoidon normaalin käytännön mukaisesti. Tämän käsivarren avulla voidaan määrittää, onko imatinibihoidon uudelleen aloittaminen taudin uusiutumisen yhteydessä edelleen tehokas hoito sairauden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST) ovat harvinaisia mesenkymaalisia kasvaimia, jotka diagnosoidaan enimmäkseen 55–60 vuoden iässä ja jotka muodostavat 5 % kaikista sarkoomeista. Maailmanlaajuinen vuotuinen ilmaantuvuus on noin 12 tapausta miljoonaa ihmistä kohti, mikä vastaa noin 800 uutta tapausta vuodessa Ranskassa.
Suurin osa GIST:istä sisältää aktivoivia mutaatioita proto-onkogeeneissä KIT ja/tai PDGFRA, jotka molemmat koodaavat solun pinnan sytokiinireseptoreita, joilla on tyrosiini-proteiinikinaasiaktiivisuutta.
Imatinibimesilaatti (Glivec®, Novartis Pharma SAS) on selektiivinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää KIT- ja PDGFRA-signalointireittejä. Imatinibin käyttöönotto on mullistanut GIST-potilaiden terapeuttisen hoidon ja on tarjonnut ennennäkemättömän osoituksen kohdistetun hoidon kliinisestä hyödystä potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain. Ensimmäiset tulokset imatinibillä GIST-potilailla suoritetuista prospektiivisista tutkimuksista ovat osoittaneet 300 %:n lisäyksen kokonaiseloonjäämisajan mediaanissa ja todennäköisen 100 %:n kasvun 5 ja 10 vuoden elossaoloajassa verrattuna sytotoksiseen kemoterapiaan.
Imatinibin menestyksekäs käyttö edenneiden GIST-tautien hoidossa ja pitkälle edenneiden GIST:ien uusiutumisriski ovat saaneet aikaan tutkimuksen imatinibin kliinisestä hyödystä leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona. Kaksi prospektiivista satunnaistettua vaiheen III tutkimusta ovat osoittaneet, että imatinibi-adjuvanttihoito pidentää merkittävästi kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) ja uusiutumisvapaata eloonjäämisaikaa (RFS), kun sitä annetaan 3 vuoden ajan. Tähän mennessä imatinibi on tarkoitettu myös adjuvanttihoitoon primaarisen, paikallisen, KIT-positiivisen GIST:n täydellisen resektion jälkeen suurella uusiutumisriskillä. Hoidon optimaalinen kesto on kuitenkin epäselvä, ja on määritettävä, onko
- adjuvantti-imatinibin pitkäaikainen käyttö yli 3 vuoden ajan voi vähentää GIST:n uusiutumisen riskiä ja parantaa kokonaiseloonjäämistä, ja
- imatinibin uusiutuminen on tehokas uusiutumisen hoidossa 3 vuoden adjuvantti-imatinibihoidon jälkeen.
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, monikeskusvaiheen III tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää kliininen vaikutus imatinibihoidon jatkamiselle yli 3 vuoden ajan adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on resektoitu GIST ja joilla on suuri uusiutumisriski National Comprehensive Cancer Network Task Force -työryhmän mukaan. GIST (NCCN) riskiluokituksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Yves BLAY, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 78 78 27 57
- Sähköposti: jean-yves.blay@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75571
- AP-HP Hôpital Saint-Antoine
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13386
- Centre Hospitalier Universitaire La Timone
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25030
- CHRU de Besançon - Hôpital Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Montpellier
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75908
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Loire
-
Saint-priest-en-jarez, Loire, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51092
- Centre Hospitalier universitaire Robert Debré
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu paikallinen GIST-diagnoosi ja dokumentoitu KIT (CD117) -positiivisuus (polyklonaalisella DAKO-vasta-ainevärjäyksellä)
- Dokumentoitu makroskooppisesti täydellinen primaarisen GIST-leesion kirurginen R0- tai R1-resektio ilman merkkejä jäännösleesioista tai etäpesäkkeistä lähtötason CT-skannauksessa tai MRI:ssä, joka suoritettiin enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Kasvaimen uusiutumisen riski ≥ 35 % National Comprehensive Cancer Network Task Force on GIST (NCCN) -riskiluokituksen mukaan (Demetri et al., 2010) (katso liite 1)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Potilaiden tulee saada imatinibihoitoa (annos 300 tai 400 mg/vrk), joka aloitetaan välittömästi resektion jälkeen ja sitä on jatkettava 3 vuoden ajan (ts. 36 kuukautta ± 3 kuukautta satunnaistamisen aikaan) ja enintään 3 peräkkäistä kuukautta tai yhteensä 6 kuukautta keskeytystä näiden viimeisten 3 vuoden aikana.
Potilailla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta lähtötilanteessa alla määritellyllä tavalla:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 G/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 G/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl).
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 (normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (tai 5 x ULN, jos maksametastaaseja on aloitettu uudelleen)
Riittävä munuaisten toiminta on arvioitu vähintään yhdellä seuraavista:
- 1) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai
- 2) kreatiniinipuhdistumaarvio ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan tai MDRD-kaavan mukaan yli 65-vuotiaille potilaille).
- Toipunut aiemmasta antineoplasiahoitoon liittyvästä toksisuudesta (pysyvä hoitoon liittyvä toksisuus < asteen 2 haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4 mukaisesti hyväksytään)
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Positiivinen virtsatesti on vahvistettava seerumin raskaustestillä
- Potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 30 päivää hoidon jälkeen (ei koske naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi)
- Kyky ymmärtää ja halukkuutta seurantakäynteihin.
- Sairausvakuutuksen katettu.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimukseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas käyttää samanaikaisesti muita hyväksyttyjä tai tutkittavia antineoplastisia aineita
- Kaikki imatinibihoidon vasta-aiheet Glivec® valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Potilas, jolla on GIST-mutaatio D842V PDGFRA:ssa
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään, maksaan, munuaisiin, hematopoieettiseen järjestelmään tai muuhun, jota tutkija pitää kliinisesti tärkeänä ja joka saattaa olla ristiriidassa potilaan osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen tai todennäköisesti häiritsemään tutkimusmenetelmiä tai tuloksia.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkimustautia (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), ellei potilaalla ole ollut sairautta vähintään 3 vuotta.
- Potilas, joka saa samanaikaisesti varfariinihoitoa (hyväksyttävä vaihtoehto: pienimolekyylipainoinen hepariini) tai mitä tahansa kiellettyä samanaikaista ja/tai samanaikaista lääkitystä
- Potilas, jolla on asteen III/IV sydänongelmia New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti. (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta)
- Potilaalla tiedetään olevan HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imatinibin huolto
Imatinibin ylläpito viimeisellä potilaan rutiininomaisesti ottamalla annoksella 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista (joko 300 tai 400 mg/vrk).
Nosta annosta 800 mg:aan päivässä, jos uusiutuminen tapahtuu RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Mikä tahansa uusiutuminen/progressiivinen sairaus annoksella 800 mg/vrk johtaa imatinibihoidon pysyvään lopettamiseen ja tutkimuksen keskeyttämiseen.
Myrkyllisyyden sattuessa imatinibin annostus keskeytetään tai sitä muutetaan Imatinib Specific Product Characteristics (SPC) mukaisesti.
|
Joko 300 tai 400 mg/vrk viimeisen annoksen mukaisesti, jonka potilas on rutiininomaisesti ottanut 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
Hoito otetaan suun kautta aterian yhteydessä suuren vesilasillisen kera
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Imatinibin keskeytys
Hoito, joka vastaa tavanomaista käytäntöä: Imatinibin hoidon keskeytys satunnaistamispäivästä alkaen.
Imatinibin uudelleenaloitus annoksella 400 mg/vrk ensimmäisen relapsin jälkeen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti; Nosta sitten annosta 800 mg:aan/vrk 2 päivän uusiutumisen jälkeen.
Mikä tahansa uusiutuminen/progressiivinen sairaus annoksella 800 mg/vrk johtaa imatinibihoidon pysyvään lopettamiseen ja tutkimuksen keskeyttämiseen.
Myrkyllisyyden sattuessa imatinibin annostus keskeytetään tai sitä muutetaan Imatinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Tulokset analysoidaan tutkimusryhmän ja satunnaistusosuuksien mukaan, joille potilaat on osoitettu.
|
6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään ja sensuroitu viimeisellä kontaktilla elossa olevien potilaiden osalta.
Tulokset analysoidaan tutkimusryhmän ja satunnaistusosuuksien mukaan, joille potilaat on osoitettu.
|
6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
|
Aika toissijaiseen vastustukseen (TSR)
Aikaikkuna: 6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen imatinibihoidon uusiutumisen päivämäärään (eli ensimmäinen relapsi "Imatinibin ylläpitoryhmässä" ja uusiutuminen imatinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen "Imatinibihoidon keskeytyshaarassa").
Tulokset analysoidaan tutkimusryhmän ja satunnaistusosuuksien mukaan, joille potilaat on osoitettu.
|
6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
|
Potilaiden prosenttiosuus täydellisessä vasteessa (%CR) keskeytyshaarassa imatinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste (CR) imatinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen potilailla, jotka on määrätty keskeytyshaaraan ja joilla GIST uusiutuu.
CR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereillä
|
6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: 6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
Turvallisuuden arviointi perustuu pääosin haittavaikutusten esiintymistiheyteen Common Toxicity Criteria version 4 asteen mukaisesti.
AE koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) mukaisesti.
Kuvaavia tilastoja tarjotaan potilaiden hoidon sietokyvyn kuvaamiseksi ja arvioimiseksi.
Potilaat, joilla on vähintään yksi vakava haittavaikutus tai yksi aste 3-4 tai yksi haittavaikutus, joka vaatii tutkimushoidon keskeyttämisen, kuvataan tutkimusryhmässä ja niitä verrataan käyttämällä Pearsonin Chi2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, jos se on riittävä.
Potilaat analysoidaan imatinibille altistuksen keston mukaan
|
6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
|
Potilaan elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30).
Kuvailevat tilastot (esim.
keskiarvot ja mediaanit) käytetään yhteenvetona pisteytetyistä asteikoista kyselylomakkeen aikataulun mukaisena arviointiajankohtana.
Ajan jakautuminen lopulliseen terveyteen liittyvään QoL- heikkenemiseen tutkimusryhmittäin arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika lopulliseen huononemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään > 10 pisteen laskuna QLQ-C30:n kokonaispistemäärän lähtötasosta (kohdat 29 ja 30) tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, aika elämänlaadun heikkenemiseen sensuroidaan viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä.
|
6 vuotta (eli viimeisen potilaan viimeisen käynnin aikaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Yves Blay, Pr, Centre Léon Bérard, Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, Heinrich MC, Tuveson DA, Singer S, Janicek M, Fletcher JA, Silverman SG, Silberman SL, Capdeville R, Kiese B, Peng B, Dimitrijevic S, Druker BJ, Corless C, Fletcher CD, Joensuu H. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):472-80. doi: 10.1056/NEJMoa020461.
- Heinrich MC, Corless CL, Demetri GD, Blanke CD, von Mehren M, Joensuu H, McGreevey LS, Chen CJ, Van den Abbeele AD, Druker BJ, Kiese B, Eisenberg B, Roberts PJ, Singer S, Fletcher CD, Silberman S, Dimitrijevic S, Fletcher JA. Kinase mutations and imatinib response in patients with metastatic gastrointestinal stromal tumor. J Clin Oncol. 2003 Dec 1;21(23):4342-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.190.
- Blanke CD, Rankin C, Demetri GD, Ryan CW, von Mehren M, Benjamin RS, Raymond AK, Bramwell VH, Baker LH, Maki RG, Tanaka M, Hecht JR, Heinrich MC, Fletcher CD, Crowley JJ, Borden EC. Phase III randomized, intergroup trial assessing imatinib mesylate at two dose levels in patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors expressing the kit receptor tyrosine kinase: S0033. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):626-32. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4452.
- Verweij J, Casali PG, Zalcberg J, LeCesne A, Reichardt P, Blay JY, Issels R, van Oosterom A, Hogendoorn PC, Van Glabbeke M, Bertulli R, Judson I. Progression-free survival in gastrointestinal stromal tumours with high-dose imatinib: randomised trial. Lancet. 2004 Sep 25-Oct 1;364(9440):1127-34. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17098-0.
- Blackstein ME, Blay JY, Corless C, Driman DK, Riddell R, Soulieres D, Swallow CJ, Verma S; Canadian Advisory Committee on GIST. Gastrointestinal stromal tumours: consensus statement on diagnosis and treatment. Can J Gastroenterol. 2006 Mar;20(3):157-63. doi: 10.1155/2006/434761.
- Blanke CD, Demetri GD, von Mehren M, Heinrich MC, Eisenberg B, Fletcher JA, Corless CL, Fletcher CD, Roberts PJ, Heinz D, Wehre E, Nikolova Z, Joensuu H. Long-term results from a randomized phase II trial of standard- versus higher-dose imatinib mesylate for patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors expressing KIT. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):620-5. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4403.
- Blay JY, von Mehren M, Blackstein ME. Perspective on updated treatment guidelines for patients with gastrointestinal stromal tumors. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5126-37. doi: 10.1002/cncr.25267.
- Blay JY, Le Cesne A, Ray-Coquard I, Bui B, Duffaud F, Delbaldo C, Adenis A, Viens P, Rios M, Bompas E, Cupissol D, Guillemet C, Kerbrat P, Fayette J, Chabaud S, Berthaud P, Perol D. Prospective multicentric randomized phase III study of imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumors comparing interruption versus continuation of treatment beyond 1 year: the French Sarcoma Group. J Clin Oncol. 2007 Mar 20;25(9):1107-13. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0183.
- Casali PG, Jost L, Reichardt P, Schlemmer M, Blay JY; ESMO Guidelines Working Group. Gastrointestinal stromal tumors: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2008 May;19 Suppl 2:ii35-8. doi: 10.1093/annonc/mdn080. No abstract available.
- ClinicalTrials.gov. Imatinib mesilate or observation only in treating patients who have undergone surgery for localized gastrointestinal stromal tumor. NCT identifier: NCT00103168. 13-12-2009. Ref Type: Online Source
- ClinicalTrials.gov. Five year adjuvant imatinib mesilate (Gleevec®) in gastrointestinal stromal tumor (GIST). NCT Identifier: NCT00867113. 24-8-2011. Ref Type: Online Source
- Corless CL, Heinrich MC. Molecular pathobiology of gastrointestinal stromal sarcomas. Annu Rev Pathol. 2008;3:557-86. doi: 10.1146/annurev.pathmechdis.3.121806.151538.
- Corless CL, Barnett CM, Heinrich MC. Gastrointestinal stromal tumours: origin and molecular oncology. Nat Rev Cancer. 2011 Nov 17;11(12):865-78. doi: 10.1038/nrc3143.
- Dematteo RP, Ballman KV, Antonescu CR, Maki RG, Pisters PW, Demetri GD, Blackstein ME, Blanke CD, von Mehren M, Brennan MF, Patel S, McCarter MD, Polikoff JA, Tan BR, Owzar K; American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Intergroup Adjuvant GIST Study Team. Adjuvant imatinib mesylate after resection of localised, primary gastrointestinal stromal tumour: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1097-104. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60500-6. Epub 2009 Mar 18. Erratum In: Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):450.
- DeMatteo RP, Lewis JJ, Leung D, Mudan SS, Woodruff JM, Brennan MF. Two hundred gastrointestinal stromal tumors: recurrence patterns and prognostic factors for survival. Ann Surg. 2000 Jan;231(1):51-8. doi: 10.1097/00000658-200001000-00008.
- Dematteo RP, Heinrich MC, El-Rifai WM, Demetri G. Clinical management of gastrointestinal stromal tumors: before and after STI-571. Hum Pathol. 2002 May;33(5):466-77. doi: 10.1053/hupa.2002.124122.
- Patrikidou A, Chabaud S, Ray-Coquard I, Bui BN, Adenis A, Rios M, Bertucci F, Duffaud F, Chevreau C, Cupissol D, Domont J, Perol D, Blay JY, Le Cesne A; French Sarcoma Group. Influence of imatinib interruption and rechallenge on the residual disease in patients with advanced GIST: results of the BFR14 prospective French Sarcoma Group randomised, phase III trial. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):1087-93. doi: 10.1093/annonc/mds587. Epub 2012 Nov 21.
- Gold JS, Gonen M, Gutierrez A, Broto JM, Garcia-del-Muro X, Smyrk TC, Maki RG, Singer S, Brennan MF, Antonescu CR, Donohue JH, DeMatteo RP. Development and validation of a prognostic nomogram for recurrence-free survival after complete surgical resection of localised primary gastrointestinal stromal tumour: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70242-6. Epub 2009 Sep 28.
- H.Joensuu, M.Eriksson, J.Hatrmann, K.Sundby Hall, J.Schutte, A. Reichardt, M.Schlemmer, E. Wardelmann, G.Ramadori, S. E. Al-Batran B. E. Nilsson O. Monge R. Kallio, and M.Sarlomo-Rikala, P. Bono M. Leinonen P. Hohenberger T. Alvegard P. Reichardt. Three years of imatinib improves survival for high-risk gastrointestinal stromal tumours. ASCO 2011 . 2011. Ref Type: Abstract
- Hirota S, Isozaki K, Moriyama Y, Hashimoto K, Nishida T, Ishiguro S, Kawano K, Hanada M, Kurata A, Takeda M, Muhammad Tunio G, Matsuzawa Y, Kanakura Y, Shinomura Y, Kitamura Y. Gain-of-function mutations of c-kit in human gastrointestinal stromal tumors. Science. 1998 Jan 23;279(5350):577-80. doi: 10.1126/science.279.5350.577.
- Jiang WZ, Guan GX, Lu HS, Yang YH, Kang DY, Huang HG. Adjuvant imatinib treatment after R0 resection for patients with high-risk gastrointestinal stromal tumors: a median follow-up of 44 months. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):760-4. doi: 10.1002/jso.22010. Epub 2011 Jun 28.
- Joensuu,H. and Ericksson,M.H.J. (2011). Twelve versus 36 monts of adjuvant imatinib as treatment of operable GIST with high risk of recurrence: Final results of a randomized trial (SSGXVIII/AIO). J. Clin. Oncol.
- Joensuu H, Vehtari A, Riihimaki J, Nishida T, Steigen SE, Brabec P, Plank L, Nilsson B, Cirilli C, Braconi C, Bordoni A, Magnusson MK, Linke Z, Sufliarsky J, Federico M, Jonasson JG, Dei Tos AP, Rutkowski P. Risk of recurrence of gastrointestinal stromal tumour after surgery: an analysis of pooled population-based cohorts. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):265-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70299-6. Epub 2011 Dec 6.
- Le Cesne,A., Ray-Coquard,I.L., Bui Nguyen,B., Adenis,A., Rios,M., Bertucci,F., Duffaud,F., Cupissol,D., Chevreau,C., Bompas,E., Cioffi,A., Chabaud,S., Perol,D., and Blay,J. (2011). Time to secondary resistance (TSR) after interruption of imatinib (IM) in advanced GIST: Updated results of the prospective French Sarcoma Group randomized phase III trial on long-term survival. ASCO Meeting Abstracts 29, 10015.
- Le Cesne A, Ray-Coquard I, Bui BN, Adenis A, Rios M, Bertucci F, Duffaud F, Chevreau C, Cupissol D, Cioffi A, Emile JF, Chabaud S, Perol D, Blay JY; French Sarcoma Group. Discontinuation of imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours after 3 years of treatment: an open-label multicentre randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):942-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70222-9. Epub 2010 Sep 21.
- Pisters PW, Colombo C. Adjuvant imatinib therapy for gastrointestinal stromal tumors. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(8):896-900. doi: 10.1002/jso.22002.
- Ray-Coquard,I.L., Bin Bui,N., Adenis,A., Rios,M., Bertucci,F., Chabaud,S., Perol,D., Blay,J., Le Cesne,A., and Groupe Sarcome Francais & Groupe d'Etude des Tumeurs Osseuses (GSF-GETO) (2010). Risk of relapse with imatinib (IM) discontinuation at 5 years in advanced GIST patients: Results of the prospective BFR14 randomized phase III study comparing interruption versus continuation of IM at 5 years of treatment: A French Sarcoma Group Study. ASCO Meeting Abstracts 28, 10032.
- Tryggvason G, Gislason HG, Magnusson MK, Jonasson JG. Gastrointestinal stromal tumors in Iceland, 1990-2003: the icelandic GIST study, a population-based incidence and pathologic risk stratification study. Int J Cancer. 2005 Nov 1;117(2):289-93. doi: 10.1002/ijc.21167.
- Tzen CY, Wang JH, Huang YJ, Wang MN, Lin PC, Lai GL, Wu CY, Tzen CY. Incidence of gastrointestinal stromal tumor: a retrospective study based on immunohistochemical and mutational analyses. Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):792-7. doi: 10.1007/s10620-006-9480-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMADGIST
- 2013-001372-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)PeruutettuSTROMAL OPASITEETIT
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Karolinska InstitutetTuntematonKantasolujen siirto | Hemorraginen kystiitti | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset Imatinibin huolto
-
Novartis PharmaceuticalsValmisProgressiivinen maha-suolikanavan stroomakasvainSaksa
-
Stanford UniversityValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
UNICANCERValmisDesmoidinen kasvainRanska
-
University Hospital, BordeauxValmisMyelooinen leukemia, krooninenRanska
-
European Organisation for Research and Treatment...ValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetRanska, Sveitsi, Italia, Belgia, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
University Hospital, BordeauxNovartis; Ministry of Health, FranceValmisSkleroderma, systeeminen | Skleroderma, paikallinenRanska
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalHippocrate Research & DevelopmentTuntematonRuoansulatuskanavan stroomakasvaimetKanada
-
Institut BergoniéNovartisLopetettuLeukemia, myelooinen, krooninen vaiheRanska