고형 종양에서 TAS-102의 I상 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
고형 종양이 있는 중국 환자에서 TAS-102의 1상, 공개, 비무작위, 약동학 연구
이 연구의 1차 목적은 고형 종양이 있는 중국 환자에서 단일 및 다중 투여 후 TAS-102의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약동학, 안전성 및 항종양 활성을 평가하는 TAS-102의 공개 라벨, 비무작위, 단일 그룹 1상 연구입니다.
혈액 샘플링은 동의한 모든 환자에서 치료의 첫 번째 주기(1일 및 12일) 동안 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확정된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 경우.
- 3. 구두로 약을 복용할 수 있습니다.
- 4. 적절한 장기 기능(골수, 신장 및 간)을 가지고 있습니다.
- 5. ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 1. TAS-102를 받았다.
- 2. 심각한 합병증을 겪었다.
- 3. 이전 요법으로 인한 CTCAE 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있습니다.
- 4. 이전에 위절제술을 받은 적이 있습니다.
- 5. 임상 시험 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 6개월 이내에 피임 사용을 거부한 임신 또는 수유 중인 여성 또는 남성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS-102
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TAS-102(35 mg/m2/dose)를 각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 1일 2회 경구 투여합니다.
주기 수: 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FTD의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 주기 1의 1일차와 12일차에 여러 시점이 있습니다.
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주기 1의 1일차와 12일차에 여러 시점이 있습니다.
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FTD의 Tmax(혈중 최대 약물 농도에 도달하는 시간)
기간: 주기 1의 1일차와 12일차에 여러 시점이 있습니다.
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주기 1의 1일차와 12일차에 여러 시점이 있습니다.
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FTD의 AUC0-t(시간 0부터 정량 가능한 마지막 농도의 시간(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 주기 1의 1일차와 12일차에 여러 시점이 있습니다.
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주기 1의 1일차와 12일차에 여러 시점이 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
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항종양 활성(반응률)
기간: 1주기 1일부터 평균 8주.
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1주기 1일부터 평균 8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10040100
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