Badanie fazy I TAS-102 w guzach litych
29 października 2024 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie farmakokinetyczne TAS-102 u chińskich pacjentów z guzami litymi
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki TAS-102 po pojedynczej i wielokrotnej dawce u chińskich pacjentów z guzem litym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane, jednogrupowe badanie fazy 1 TAS-102, oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe.
Pobranie krwi zostanie wykonane podczas pierwszego cyklu (dzień 1. i dzień 12.) terapii u wszystkich pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
- 2. Ma ostatecznie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego lub przerzutowego guza litego.
- 3. Potrafi przyjmować leki doustnie.
- 4. Posiada prawidłową czynność narządów (szpik kostny, nerki i wątrobę).
- 5. Posiada status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Otrzymał TAS-102.
- 2. Doznał poważnych komplikacji.
- 3. Ma niewyjaśnioną toksyczność stopnia 2. lub większego wg CTCAE, przypisywaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom.
- 4. Przeszedł wcześniej gastrektomię.
- 5. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą lub mężczyzną, który odmówił stosowania antykoncepcji w okresie badania klinicznego oraz w ciągu 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAS-102
|
TAS-102 (35 mg/m2/dawkę) doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do momentu spełnienia przynajmniej jednego z kryteriów odstawienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) FTD
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 12 cyklu 1.
|
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 12 cyklu 1.
|
|
Tmax (czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku we krwi) FTD
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 12 cyklu 1.
|
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 12 cyklu 1.
|
|
AUC0-t (obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu (t) ostatniego mierzalnego stężenia) FTD
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 12 cyklu 1.
|
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dniu 12 cyklu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
|
Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa (wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Średnio 8 tygodni od cyklu 1, dzień 1.
|
Średnio 8 tygodni od cyklu 1, dzień 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10040100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .