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Eine Phase-I-Studie zu TAS-102 bei soliden Tumoren

2. August 2017 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte, pharmakokinetische Phase-1-Studie zu TAS-102 bei chinesischen Patienten mit soliden Tumoren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von TAS-102 nach Einzel- und Mehrfachdosis bei chinesischen Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Einzelgruppenstudie zu TAS-102, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Antitumoraktivität bewertet werden. Bei allen einwilligenden Patienten wird während des ersten Therapiezyklus (Tag 1 und Tag 12) eine Blutentnahme durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Hat vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • 2. Hat einen definitiv histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor.
  • 3. Kann Medikamente oral einnehmen.
  • 4. Verfügt über eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber).
  • 5. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat TAS-102 erhalten.
  • 2. Hat schwere Komplikationen erlitten.
  • 3. Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist.
  • 4. Hatte zuvor eine Gastrektomie.
  • 5. Ist eine schwangere oder stillende Frau oder ein Mann, die während des klinischen Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Studienbehandlung die Anwendung der Empfängnisverhütung verweigert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS-102
Arzneimittel: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/Dosis) oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von FTD und TPI
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Blut) von FTD und TPI
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
AUC0-t (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt (t) der letzten quantifizierbaren Konzentration) von FTD und TPI
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
AUC0-10 (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 10 Stunden nach der Dosis) von FTD und TPI
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich) von FTD und TPI
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
T½ (Halbwertszeit) von FTD und TPI
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
CL/F (orale Clearance) von FTD und TPI
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
Vd/F (scheinbares Verteilungsvolumen) von FTD und TPI
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.
Mehrere Zeitpunkte an Tag 1 und Tag 12 von Zyklus 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation.
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation.
Antitumoraktivität (Antwortrate)
Zeitfenster: Durchschnittlich 8 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1.
Durchschnittlich 8 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10040100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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