Um Estudo de Fase I de TAS-102 em Tumores Sólidos
29 de outubro de 2024 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo farmacocinético de fase 1, aberto, não randomizado, de TAS-102 em pacientes chineses com tumores sólidos
O objetivo primário deste estudo é avaliar a farmacocinética do TAS-102 após dose única e múltipla em pacientes chineses com tumor sólido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 de grupo único, aberto, não randomizado, de TAS-102, avaliando a farmacocinética, segurança e atividade antitumoral.
Amostras de sangue serão realizadas durante o primeiro ciclo (Dia 1 e Dia 12) da terapia em todos os pacientes que consentirem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Forneceu consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
- 2. Tem tumor sólido avançado ou metastático definitivo confirmado histologicamente ou citologicamente.
- 3. É capaz de tomar medicamentos por via oral.
- 4. Possui função orgânica adequada (medula óssea, rim e fígado).
- 5. Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- 1. Recebeu TAS-102.
- 2. Sofreu complicações graves.
- 3. Tem toxicidade não resolvida maior ou igual a CTCAE Grau 2 atribuída a quaisquer terapias anteriores.
- 4. Já teve gastrectomia prévia.
- 5. É uma mulher ou homem grávida ou lactante que recusou o uso de controle de natalidade durante o período do ensaio clínico e dentro de 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAS-102
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TAS-102 (35 mg/m2/dose) por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax (concentração plasmática máxima) de FTD
Prazo: Vários pontos no tempo no Dia 1 e no Dia 12 do Ciclo 1.
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Vários pontos no tempo no Dia 1 e no Dia 12 do Ciclo 1.
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Tmax (tempo para atingir a concentração máxima do medicamento no sangue) de FTD
Prazo: Vários pontos no tempo no Dia 1 e no Dia 12 do Ciclo 1.
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Vários pontos no tempo no Dia 1 e no Dia 12 do Ciclo 1.
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AUC0-t (Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo (t) da última concentração quantificável) de FTD
Prazo: Vários pontos no tempo no Dia 1 e no Dia 12 do Ciclo 1.
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Vários pontos no tempo no Dia 1 e no Dia 12 do Ciclo 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo.
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Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo.
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Atividade antitumoral (taxa de resposta)
Prazo: Média de 8 semanas a partir do Ciclo 1 Dia 1.
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Média de 8 semanas a partir do Ciclo 1 Dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10040100
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