Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av TAS-102 i solida tumörer

2 augusti 2017 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 1, OPEN-Label, icke-randomiserad, farmakokinetisk studie av TAS-102 i kinesiska patienter med solida tumörer

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för TAS-102 efter engångs- och multipeldos hos kinesiska patienter med solid tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-randomiserad fas 1-studie i en grupp av TAS-102, som utvärderar farmakokinetiken, säkerheten och antitumöraktiviteten. Blodprover kommer att utföras under den första cykeln (dag 1 och dag 12) av behandlingen på alla patienter som samtycker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur genomförs.
  • 2. Har definitivt histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande solid tumör.
  • 3. Kan ta mediciner oralt.
  • 4. Har adekvat organfunktion (benmärg, njure och lever).
  • 5. Har Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • 1. Har fått TAS-102.
  • 2. Har drabbats av allvarliga komplikationer.
  • 3. Har en olöst toxicitet som är större än eller lika med CTCAE Grad 2 tillskriven tidigare terapier.
  • 4. Har tidigare gjort gastrektomi.
  • 5. Är en gravid eller ammande kvinna eller man som vägrade att använda preventivmedel under den kliniska prövningsperioden och inom 6 månader efter avslutad studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAS-102
Läkemedel: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/dos) oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal plasmakoncentration) för FTD och TPI
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
Tmax (tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i blod) för FTD och TPI
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
AUC0-t (area under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tidpunkt 0 till tidpunkt (t) för den senaste kvantifierbara koncentrationen) av FTD och TPI
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
AUC0-10 (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till 10 timmar efter dos) av FTD och TPI
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
AUCinf (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid 0 till oändlighet) för FTD och TPI
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
T½ (halveringstid) för FTD och TPI
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
CL/F (oral clearance) av FTD och TPI
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
Vd/F (skenbar distributionsvolym) av FTD och TPI
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.
Flera tidpunkter på dag 1 och dag 12 av cykel 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: Under 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicin.
Under 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicin.
Antitumöraktivitet (svarsfrekvens)
Tidsram: I genomsnitt 8 veckor från cykel 1 dag 1.
I genomsnitt 8 veckor från cykel 1 dag 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10040100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade eller metastaserande solida tumörer

Kliniska prövningar på TAS-102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera