Исследование фазы I TAS-102 в солидных опухолях
29 октября 2024 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1, OPEN-Label, нерандомизированное, фармакокинетическое исследование TAS-102 у китайских пациентов с солидными опухолями
Основной целью этого исследования является оценка фармакокинетики TAS-102 после однократного и многократного приема у китайских пациентов с солидной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, нерандомизированное, одногрупповое исследование фазы 1 TAS-102, оценивающее фармакокинетику, безопасность и противоопухолевую активность.
Забор крови будет проводиться во время первого цикла (День 1 и День 12) терапии у всех согласившихся пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Предоставил письменное информированное согласие до проведения какой-либо процедуры исследования.
- 2. Имеет окончательно подтвержденную гистологически или цитологически распространенную или метастатическую солидную опухоль.
- 3. Может принимать лекарства перорально.
- 4. Имеет адекватную функцию органов (костный мозг, почки и печень).
- 5. Имеет статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- 1. Получил ТАС-102.
- 2. Перенес серьезные осложнения.
- 3. Имеет неразрешенную токсичность выше или равную CTCAE Grade 2, связанную с любым предшествующим лечением.
- 4. Ранее перенесла гастрэктомию.
- 5. Беременная или кормящая женщина или мужчина, которые отказались от использования противозачаточных средств в течение периода клинических испытаний и в течение 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАС-102
|
TAS-102 (35 мг/м2/доза) перорально, два раза в день в дни 1-5 и 8-12 каждого 28-дневного цикла.
Количество циклов: до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев отмены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация в плазме) FTD
Временное ограничение: Несколько временных точек в день 1 и день 12 цикла 1.
|
Несколько временных точек в день 1 и день 12 цикла 1.
|
|
Tmax (время достижения максимальной концентрации лекарства в крови) FTD
Временное ограничение: Несколько временных точек в день 1 и день 12 цикла 1.
|
Несколько временных точек в день 1 и день 12 цикла 1.
|
|
AUC0-t (кривая зависимости площади под концентрацией в плазме от времени от времени 0 до времени (t) последней поддающейся количественной оценке концентрации) FTD
Временное ограничение: Несколько временных точек в день 1 и день 12 цикла 1.
|
Несколько временных точек в день 1 и день 12 цикла 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
|
Через 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Противоопухолевая активность (частота ответов)
Временное ограничение: В среднем 8 недель с 1-го дня цикла.
|
В среднем 8 недель с 1-го дня цикла.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10040100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .