Vaiheen I tutkimus TAS-102:sta kiinteissä kasvaimissa
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, OPEN- Label, ei-satunnaistettu, TAS-102:n farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TAS-102:n farmakokinetiikkaa kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, yhden ryhmän TAS-102:n vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Verinäytteet otetaan ensimmäisen hoitojakson (päivä 1 ja päivä 12) aikana kaikilta suostumuksen antaneilta potilailta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
- 2. Onko hänellä lopullisesti histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
- 3. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta.
- 4. Elin toimii riittävästi (luuydin, munuainen ja maksa).
- 5. Onko Eastern Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. On vastaanottanut TAS-102:n.
- 2. On kärsinyt vakavista komplikaatioista.
- 3. Sen ratkaisematon toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE Grade 2 johtuen aiemmista hoidoista.
- 4. Onko aiemmin tehty mahalaukun poisto.
- 5. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies, joka kieltäytyi käyttämästä ehkäisyä kliinisen kokeen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS-102
|
TAS-102 (35 mg/m2/annos) suun kautta, kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 8-12.
Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FTD:n Cmax (maksimi plasmapitoisuus).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja 12.
|
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja 12.
|
|
FTD:n Tmax (aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus veressä).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja 12.
|
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja 12.
|
|
FTD:n AUC0-t (plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (t))
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja 12.
|
Useita aikapisteitä syklin 1 päivänä 1 ja 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
|
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus (vasteprosentti)
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 viikkoa syklistä 1 Päivä 1.
|
Keskimäärin 8 viikkoa syklistä 1 Päivä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10040100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .