固形腫瘍におけるTAS-102の第I相研究
2017年8月2日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
中国人固形腫瘍患者を対象としたTAS-102の第1相、オープンラベル、非ランダム化薬物動態研究
この研究の主な目的は、中国人の固形腫瘍患者における単回および複数回投与後のTAS-102の薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、TAS-102 の非盲検、非ランダム化、単一グループの第 1 相試験であり、薬物動態、安全性、抗腫瘍活性を評価します。
血液サンプリングは、同意したすべての患者の治療の最初のサイクル (1 日目と 12 日目) 中に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 研究手順の実施前に書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- 2. 組織学的または細胞学的に確定的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有する。
- 3. 薬を経口摂取できる。
- 4. 十分な臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）がある。
- 5. 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
除外基準:
- 1. TAS-102 を受信している。
- 2. 重篤な合併症を患っている。
- 3. 以前の治療に起因するCTCAEグレード2以上の未解決の毒性を有する。
- 4. 以前に胃切除術を受けたことがある。
- 5. 臨床試験期間中および治験治療中止後6か月以内に避妊を拒否した妊娠中または授乳中の女性または男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TAS-102
|
TAS-102 (35 mg/m2/用量) を、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回経口投与します。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FTDおよびTPIのCmax（最大血漿濃度）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
|
FTDとTPIのTmax（血中薬物濃度が最大に達するまでの時間）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
|
FTD および TPI の AUC0-t (時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間 (t) までの血漿中濃度対時間曲線の下の面積)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
|
FTDおよびTPIのAUC0-10（投与後0時間から10時間までの血漿中濃度対時間曲線の下の面積）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
|
FTD および TPI の AUCinf (時間 0 から無限大までの血漿中濃度対時間曲線の下の面積)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
|
FTD と TPI の T1/2 (半減期)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
|
FTDとTPIのCL/F（オーラルクリアランス）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
|
FTDとTPIのVd/F（見かけの分布量）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
サイクル 1 の 1 日目と 12 日目の複数の時点。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究薬の最後の投与後 30 日間。
|
研究薬の最後の投与後 30 日間。
|
|
抗腫瘍活性 (奏効率)
時間枠：サイクル1の1日目から平均8週間。
|
サイクル1の1日目から平均8週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10040100
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAS-102の臨床試験
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.終了しました
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.完了
-
Taiho Oncology, Inc.完了難治性転移性胃がんフランス, アメリカ, スペイン, イギリス, ドイツ, アイルランド, 日本, ベルギー, イタリア, 七面鳥, ベラルーシ, イスラエル, ポルトガル, ロシア連邦, チェコ, ポーランド, カナダ, ルーマニア
-
Taiho Oncology, Inc.完了大腸がんアメリカ, スペイン, イギリス, オーストラリア, スウェーデン, ベルギー, フランス, アイルランド, ドイツ, オーストリア, 日本, イタリア, チェコ