TAS-102 在实体瘤中的 I 期研究
2017年8月2日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
TAS-102 在中国实体瘤患者中的 1 期、开放标签、非随机、药代动力学研究
本研究的主要目的是评估 TAS-102 在中国实体瘤患者中单次和多次给药后的药代动力学。
研究概览
详细说明
这是 TAS-102 的开放标签、非随机、单组 1 期研究，评估药代动力学、安全性和抗肿瘤活性。
将在所有同意的患者的第一个治疗周期（第 1 天和第 12 天）进行血液采样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 在执行任何研究程序之前已提供书面知情同意书。
- 2.具有明确的组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤。
- 3. 能够口服药物。
- 4.具有足够的器官功能（骨髓、肾脏和肝脏）。
- 5. 东部合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
排除标准：
- 1. 已收到 TAS-102。
- 二、有严重并发症者。
- 3. 由于任何先前的治疗，具有大于或等于 CTCAE 2 级的未解决毒性。
- 4. 曾做过胃切除术。
- 5. 是在临床试验期间和停止研究治疗后 6 个月内拒绝使用节育措施的怀孕或哺乳期女性或男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAS-102
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TAS-102（35 毫克/平方米/剂量）口服，在每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-12 天每天两次。
周期数：直到至少满足一项停药标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FTD 和 TPI 的 Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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FTD 和 TPI 的 Tmax（达到血液中最大药物浓度的时间）
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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FTD和TPI的AUC0-t（从时间0到最后可量化浓度的时间（t）的血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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FTD 和 TPI 的 AUC0-10（给药后 0 至 10 小时的血浆浓度与时间曲线下面积）
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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FTD 和 TPI 的 AUCinf（从时间 0 到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积）
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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FTD 和 TPI 的 T½（半衰期）
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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FTD 和 TPI 的 CL/F（口头许可）
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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FTD 和 TPI 的 Vd/F（表观分布容积）
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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第 1 周期第 1 天和第 12 天的多个时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天。
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最后一次服用研究药物后 30 天。
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抗肿瘤活性（反应率）
大体时间：从第 1 周期第 1 天算起平均 8 周。
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从第 1 周期第 1 天算起平均 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10040100
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TAS-102的临床试验
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University of FloridaTaiho Oncology, Inc.终止
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Taiho Oncology, Inc.完全的大肠癌美国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 瑞典, 比利时, 法国, 爱尔兰, 德国, 奥地利, 日本, 意大利, 捷克语
-
Taiho Oncology, Inc.完全的难治性转移性胃癌法国, 美国, 西班牙, 英国, 德国, 爱尔兰, 日本, 比利时, 意大利, 火鸡, 白俄罗斯, 以色列, 葡萄牙, 俄罗斯联邦, 捷克语, 波兰, 加拿大, 罗马尼亚
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University of FloridaTaiho Oncology, Inc.完全的