Uno studio di fase I di TAS-102 nei tumori solidi
29 ottobre 2024 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio farmacocinetico di fase 1, in aperto, non randomizzato, su TAS-102 in pazienti cinesi con tumori solidi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica di TAS-102 dopo dose singola e multipla in pazienti cinesi con tumore solido.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 in aperto, non randomizzato, a gruppo singolo di TAS-102, che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antitumorale.
Il prelievo di sangue verrà eseguito durante il primo ciclo (Giorno 1 e Giorno 12) di terapia in tutti i pazienti consenzienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Ha fornito il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
- 2. Ha definitivamente confermato istologicamente o citologicamente un tumore solido avanzato o metastatico.
- 3. È in grado di assumere farmaci per via orale.
- 4. Ha un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, reni e fegato).
- 5. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) pari a 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- 1. Ha ricevuto TAS-102.
- 2. Ha subito gravi complicazioni.
- 3. Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 CTCAE attribuita a qualsiasi terapia precedente.
- 4. Ha subito una precedente gastrectomia.
- 5. È una donna o un uomo in gravidanza o in allattamento che ha rifiutato di usare il controllo delle nascite durante il periodo della sperimentazione clinica ed entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TAS-102
|
TAS-102 (35 mg/m2/dose) per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di FTD
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 1 e nel giorno 12 del ciclo 1.
|
Punti temporali multipli nel giorno 1 e nel giorno 12 del ciclo 1.
|
|
Tmax (tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione del farmaco nel sangue) della FTD
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 1 e nel giorno 12 del ciclo 1.
|
Punti temporali multipli nel giorno 1 e nel giorno 12 del ciclo 1.
|
|
AUC0-t (area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo 0 al tempo (t) dell'ultima concentrazione quantificabile) di FTD
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nel giorno 1 e nel giorno 12 del ciclo 1.
|
Punti temporali multipli nel giorno 1 e nel giorno 12 del ciclo 1.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
|
|
Attività antitumorale (tasso di risposta)
Lasso di tempo: In media 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1.
|
In media 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10040100
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .