Un estudio de fase I de TAS-102 en tumores sólidos
29 de octubre de 2024 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio farmacocinético de fase 1, abierto, no aleatorizado, de TAS-102 en pacientes chinos con tumores sólidos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética de TAS-102 después de dosis únicas y múltiples en pacientes chinos con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 de grupo único, no aleatorizado, de etiqueta abierta de TAS-102, que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la actividad antitumoral.
El muestreo de sangre se realizará durante el primer ciclo (Día 1 y Día 12) de la terapia en todos los pacientes que den su consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio.
- 2. Tiene un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- 3. Puede tomar medicamentos por vía oral.
- 4. Tiene función adecuada de órganos (médula ósea, riñón e hígado).
- 5. Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- 1. Ha recibido TAS-102.
- 2. Ha sufrido complicaciones graves.
- 3. Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior.
- 4. Ha tenido una gastrectomía previa.
- 5. Es una mujer o hombre embarazada o lactante que se negó a usar un método anticonceptivo durante el período del ensayo clínico y dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAS-102
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TAS-102 (35 mg/m2/dosis) por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax (concentración plasmática máxima) de FTD
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el día 1 y el día 12 del ciclo 1.
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Múltiples puntos de tiempo en el día 1 y el día 12 del ciclo 1.
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Tmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en sangre) de FTD
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el día 1 y el día 12 del ciclo 1.
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Múltiples puntos de tiempo en el día 1 y el día 12 del ciclo 1.
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AUC0-t (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento 0 hasta el momento (t) de la última concentración cuantificable) de FTD
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el día 1 y el día 12 del ciclo 1.
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Múltiples puntos de tiempo en el día 1 y el día 12 del ciclo 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio.
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Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio.
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Actividad antitumoral (tasa de respuesta)
Periodo de tiempo: Promedio de 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1.
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Promedio de 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10040100
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