Et fase I-studie af TAS-102 i solide tumorer
29. oktober 2024 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, OPEN-label, ikke-randomiseret, farmakokinetisk undersøgelse af TAS-102 i kinesiske patienter med solide tumorer
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af TAS-102 efter enkelt- og multiple doser hos kinesiske patienter med solid tumor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, enkelt gruppe fase 1 studie af TAS-102, der evaluerer farmakokinetikken, sikkerheden og antitumoraktiviteten.
Blodprøvetagning vil blive udført i løbet af den første cyklus (dag 1 og dag 12) af behandlingen hos alle samtykkende patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesprocedure.
- 2. Har definitivt histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor.
- 3. Er i stand til at tage medicin oralt.
- 4. Har tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever).
- 5. Har Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har modtaget TAS-102.
- 2. Har lidt alvorlige komplikationer.
- 3. Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med CTCAE Grade 2, tilskrevet nogen tidligere behandlinger.
- 4. Har tidligere haft gastrectomi.
- 5. Er en gravid eller ammende kvinde eller mand, som nægtede at bruge prævention i den kliniske forsøgsperiode og inden for 6 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAS-102
|
TAS-102 (35 mg/m2/dosis) oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus.
Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af FTD
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 i cyklus 1.
|
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 i cyklus 1.
|
|
Tmax (tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i blodet) af FTD
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 i cyklus 1.
|
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 i cyklus 1.
|
|
AUC0-t (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til tid (t) for den sidste kvantificerbare koncentration ) af FTD
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 i cyklus 1.
|
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 i cyklus 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.
|
Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.
|
|
Antitumoraktivitet (responsrate)
Tidsramme: Gennemsnitligt 8 uger fra cyklus 1 dag 1.
|
Gennemsnitligt 8 uger fra cyklus 1 dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10040100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .