Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van TAS-102 in solide tumoren

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1, OPEN-label, niet-gerandomiseerde, farmacokinetische studie van TAS-102 bij Chinese patiënten met solide tumoren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van TAS-102 na enkelvoudige en meervoudige doses bij Chinese patiënten met een solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde fase 1-studie met één groep van TAS-102, waarin de farmacokinetiek, veiligheid en antitumoractiviteit worden geëvalueerd. Bloedafname zal worden uitgevoerd tijdens de eerste cyclus (dag 1 en dag 12) van de therapie bij alle instemmende patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een onderzoeksprocedure.
  • 2. Heeft definitief histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor.
  • 3. Kan medicijnen oraal innemen.
  • 4. Heeft een adequate orgaanfunctie (beenmerg, nier en lever).
  • 5. Heeft een Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heeft TAS-102 ontvangen.
  • 2. Heeft ernstige complicaties opgelopen.
  • 3. Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan CTCAE Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën.
  • 4. Heeft eerder een gastrectomie ondergaan.
  • 5. Is een zwangere of zogende vrouw of man die weigerde anticonceptie te gebruiken tijdens de klinische proefperiode en binnen 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-102
Geneesmiddel: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/dosis) oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van FTD en TPI
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
Tmax (tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in het bloed te bereiken) van FTD en TPI
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
AUC0-t (gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot tijd (t) van de laatste kwantificeerbare concentratie) van FTD en TPI
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
AUC0-10 (gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot 10 uur na dosis) van FTD en TPI
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
AUCinf (gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig) van FTD en TPI
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
T½ (halfwaardetijd) van FTD en TPI
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
CL/F (orale klaring) van FTD en TPI
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
Vd/F (schijnbaar distributievolume) van FTD en TPI
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 12 van cyclus 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie.
Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie.
Antitumoractiviteit (responspercentage)
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1.
Gemiddeld 8 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10040100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAS-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren