En fase I-studie av TAS-102 i solide svulster
29. oktober 2024 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, åpen etikett, ikke-randomisert, farmakokinetisk studie av TAS-102 hos kinesiske pasienter med solide svulster
Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til TAS-102 etter enkelt- og multippeldose hos kinesiske pasienter med solid tumor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert fase 1-studie i enkeltgruppe av TAS-102, som evaluerer farmakokinetikken, sikkerheten og antitumoraktiviteten.
Blodprøvetaking vil bli utført i løpet av den første syklusen (dag 1 og dag 12) av behandlingen hos alle pasienter som samtykker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Har gitt skriftlig informert samtykke før utførelse av en studieprosedyre.
- 2. Har definitivt histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor.
- 3. Er i stand til å ta medisiner oralt.
- 4. Har tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, nyre og lever).
- 5. Har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Group (ECOG) på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har mottatt TAS-102.
- 2. Har fått alvorlige komplikasjoner.
- 3. Har uavklart toksisitet større enn eller lik CTCAE grad 2 tilskrevet tidligere terapier.
- 4. Har tidligere hatt gastrektomi.
- 5. Er en gravid eller ammende kvinne eller mann som nektet å bruke prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden og innen 6 måneder etter seponering av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAS-102
|
TAS-102 (35 mg/m2/dose) oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dagers syklus.
Antall sykluser: til minst ett av seponeringskriteriene er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av FTD
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 av syklus 1.
|
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 av syklus 1.
|
|
Tmax (tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i blod) av FTD
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 av syklus 1.
|
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 av syklus 1.
|
|
AUC0-t (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til tid (t) for siste kvantifiserbare konsentrasjon ) av FTD
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 av syklus 1.
|
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 12 av syklus 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
|
Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
|
|
Antitumoraktivitet (responsfrekvens)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 8 uker fra syklus 1 dag 1.
|
Gjennomsnittlig 8 uker fra syklus 1 dag 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10040100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .